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2022年03月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 抗CD19单克隆抗体伊奈利珠单抗（inebilizumab）获批上市用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。
伊奈利珠单抗（inebilizumab，Uplizna）是一款 由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收购）开发的对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体，通过与CD19抗原结合，可以迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，进而达到改善患者症状的目的。CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原，它能够增强B细胞受体介导的信号通路，支持B细胞生存，是靶向B细胞癌症的重要靶点。研究显示，CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞和浆细胞。
国内首款 CD19 单抗，Inebilizumab 是一款对 CD19 具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。目前，国内尚未有 CD19 单抗获批上市，Inebilizumab 为国内首款、也是当前唯一一款报上市的 CD19 单抗。
2019 年 2 月，Inebilizumab 获得了美国 FDA 授予的突破性疗法认定，并获得孤儿药资格，治疗罕见自身免疫疾病视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。2020 年 6 月，Inebilizumab 获 FDA 批准上市，商品名为 Uplizna。
2019 年 5 月 28 日，豪森药业与 Viela Bio 达成了战略合作，在中国开发 Inebilizumab 治疗 NMOSD 以及其他潜在的炎症/自身免疫和血液学恶性肿瘤适应症。根据协议条款，Viela Bio 有资格获得一笔前期合作费用和超过 2.2 亿美元的里程碑付款，以及基于产品净销售的分层版税，豪森药业则负责领导在中国开发和商业化 Inebilizumab。
Inebilizumab 全球适应症开发进度
Inebilizumab 是 FDA 批准的第二款 NMOSD 治疗药物。目前，该疾病领域 FDA 已批准三款抗体药，另外两款分别为 Alexion 公司的 C5 抗体依库珠单抗（Eculizumab，商品名 Soliris）和罗氏的 IL-6 单抗萨特利珠单抗（Satralizumab），前者在国内尚未获批 NMOSD 适应症，后者于 2021 年 4 月在国内获批上市，商品名为安适平。
NMOSD 是一种罕见、严重、复发性的神经炎症性自身免疫疾病，以视神经和脊髓的炎性病变为特征。2018 年 5 月被纳入国家 121 种罕见病目录。NMOSD 全球总患病率为 1.82/10 万，多见于亚洲患者，发病时平均年龄为 32.6-45.7 岁，且女性多发。患者时刻担心疾病复发，每次复发都可能会让他们丧失视觉、行动能力甚至生命，给患者及家庭带来极大的经济负担和心理负担。
Inebilizumab 在美国上市基于一项评估 Uplizna 疗效和安全性的 N-MOmentum 临床试验。该试验入组 230 位成年患者，其中有 213 名患者呈抗 AQP4 抗体阳性。为期 197 天的研究显示，与安慰剂治疗组相比，接受 Uplizna 治疗的 161 名抗 AQP4 抗体阳性患者的 NMOSD 复发风险降低了 77％。
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