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系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，以其多系统受累和临床表现的多样性而闻名。SLE患者的治疗方案常因个体差异而异，目前主要依赖于抗炎和免疫抑制药物。然而，这些治疗手段往往带来副作用，并不是所有患者都能从中获益。因此，发展新的治疗策略，以更有效、更安全地管理SLE，是当前医学研究的一个重要方向。
Telitacicept是一种革新的生物治疗药物，通过一种独特的作用机制来抑制SLE的病理过程。作为一种融合蛋白，telitacicept能够同时中和B细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），这两种分子在SLE的免疫反应中起着关键作用，特别是在B细胞的活化和存活中。通过靶向这两个信号分子，telitacicept有望减少病理性自身抗体的产生，从而降低SLE的疾病活性，并改善患者的临床症状。鉴于此，本研究的目的是通过一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，在中国的多个中心评估telitacicept在活动性SLE患者中的疗效和安全性。
本项IIb期、随机、双盲、安慰剂对照试验在中国的29家医院招募了249名活动性SLE的成年患者。参与者按1:1:1:1的比例随机分配，每周皮下注射telitacicept 80 mg、160 mg、240 mg或安慰剂，同时接受标准治疗。主要终点是第48周时达到SLE响应指数4（SRI-4）反应的患者比例。对缺失数据采用末次观测值向前法进行插补。
结果显示，在第48周，240 mg telitacicept组中有75.8%的患者达到了SRI-4反应，160 mg组为68.3%，80 mg组为71.0%，而安慰剂组为33.9%（所有telitacicept治疗组与安慰剂组比较，p<0.001）。在次要终点上，包括系统性红斑狼疮疾病活动指数≥4点降低、医师整体评估得分不恶化以及240 mg组中糖皮质激素剂量减少等，均观察到显著的治疗反应。Telitacicept整体耐受性良好，不良事件和严重不良事件的发生率在telitacicept组和安慰剂组之间相似。
(A)使用LOCF的第48周SRI-4应答;（B）随时间推移的SRI-4应答;（C）随时间推移SLEDAI评分较基线降低≥4分的患者比例;（D）随时间推移PGA评分较基线未恶化的患者比例
总之，研究表明，本IIb期临床试验达到了主要终点，所有telitacicept治疗组在第48周时达到SRI-4反应的患者比例显著高于安慰剂组，且所有剂量均显示出良好的耐受性。这些结果支持在更广泛人群和更大样本量中进一步研究telitacicept的临床应用。
原始出处：
Telitacicept in patients with active systemic lupus erythematosus: results of a phase 2b, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2024 Mar 12;83(4):475-487. doi: 10.1136/ard-2023-224854. PMID: 38129117.
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