AbbVie是一家以研究为基础的全球生物制药公司,近日宣布已向美国食品药品管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),并向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市授权申请(MAA)。Upadacitinib是一种研究性口服型JAK1选择性抑制剂,用于治疗中度至重度类风湿性关节炎的成年患者。
AbbVie副主席兼总裁Michael Severino说:“AbbVie致力于为数百万患有类风湿性关节炎的人提供护理服务,这其中许多人仍未达到治疗目标。Upadacitinib如果获得批准,则可能是广泛的类风湿性关节炎患者的一个重要的治疗选择。我们期待在整个审查过程中与监管机构合作”。
全球多中心III期SELECT临床试验为本次NDA和MAA提供了数据支持,SELECT试验评估了4,000多名中度至重度类风湿性关节炎患者。结果显示,Upadacitinib符合所有主要和次要终点。Upadacitinib最常见的严重不良事件是感染。
原始出处:
http://www.firstwordpharma.com/node/1612942#axzz5aJrWexZu
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