ASCO GI 2021：帕博利珠单抗可显著改善MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS（KEYNOTE-177研究）

Tags: 结直肠癌帕博利珠单抗作者：MedSci原创更新：2021-01-20

美国当地时间1月15～18日，胃肠道肿瘤领域世界顶级学术盛会——美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）将以线上会议的形式召开。KEYNOTE-177研究最终PFS结果出炉，下面是详细报道。

背景和方法：

KEYNOTE-177是一项III期随机开放标签临床研究，旨在评估一线帕博利珠单抗或化疗±贝伐珠单抗或西妥昔单抗治疗（微卫星高度不稳定/错配修复缺陷）MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）的疗效。本次会议公布了最终PFS和PFS2结果。

研究纳入ECOG评分0-1分、MSI-H/dMMR mCRC患者，并按1:1比例随机分配接受帕博利珠单抗（200mg，Q3W，至多2年）或研究者选择的mFOLFOX6或FOLFIRI±贝伐珠单抗或西妥昔单抗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，或患者/研究者退出研究。化疗组患者疾病进展后可交叉至帕博利珠单抗组。主要终点为无进展生存期（PFS）（RECIST1.1，中心评估）和总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）（RECIST1.1，中心评估）和安全性。探索性终点包括缓解持续时间（DoR）、PFS2（从随机至二线治疗进展或任何原因导致死亡的时间）、健康相关生活质量（HRQoL）。数据分析截止时间为2020年2月19日。

主要结果：

数据截止时，研究共纳入307例患者，帕博利珠单抗组和化疗组分别有153例和154例。中位随访32.4个月时，帕博利珠单抗组的PFS显著优于化疗组，分别为16.5个月和8.2个月（HR=0.60）( P=0.0002）。帕博利珠单抗组和化疗组的1年和2年PFS率分别为55.3%和48.3%、37.3%和18.6%，两组的ORR分别为43.8%和33.1%，中位DoR分别为未达到和10.6个月。帕博利珠单抗组的PFS2更长（未达到 vs 23.5个月）（HR=0.63）。

帕博利珠单抗组和化疗组中，≥3级治疗相关不良事件发生率分别为22%和66%。帕博利珠单抗组无5级治疗相关不良事件发生，化疗组1例患者出现5级不良事件（肠穿孔）。此外，帕博利珠单抗组的HRQoL评分优于化疗组。

结论：

与化疗组相比，帕博利珠单抗组可显著改善MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS，且治疗相关不良事件发生率更低，此外，帕博利珠单抗组也可显著改善MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS2。

来源：MedSci原创

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