9月22~23日，由国家药品不良反应监测中心主办的第六届中国药物警戒大会在杭州召开。国家食品药品监督
管理总局副局长吴浈出席大会。吴浈指出，药物警戒是保障公众用药安全的重要手段，也是药品监管的重要内容。我国已经建立了覆盖全国的国家、省、市、县四级监测机构, 形成了比较完善的监测体系。作为国际药物监测合作计划的成员国，我们切实履行职责，每年向世卫组织报送不良反应监测相关数据，已经形成信息交流常态化机制。
随着我国药品监管整体水平的提升，药物警戒工作也得到长足的发展，药物警戒相关法规制度不断完善，监测体系逐步健全，风险控制手段更加成熟，国际合作持续加强。经过多年努力，逐步建立起国家、省、市、县四级监测机构，形成了比较完善的监测体系，履行药品不良反应监测和风险
管理的能力显著提高。近年来对41个药品发布《药品不良反应信息通报》；对344个药品发布《药物警戒快讯》；修订了80个药品的说明书，增加不良反应信息、限制使用人群等；撤销了丁咯地尔等4个药品的批准证明文件。
吴浈指出，在取得成绩的同时我们也要看到，我国药物警戒工作距离人民群众的期待还有一定差距。例如监测系统收集的报告质量有待提高，对大数据的应用和评价能力有待提升；企业开展监测工作的意识薄弱，获得不良反应报告信息困难。目前，在全国不良反应报告数据中，来自企业的报告仅占1.4%；医疗机构对不良反应报告还没有予以足够的重视，在已注册的1500余家三级医疗机构中，近半数处于零报告状态。
国家食品药品监管总局正在开展药品审评审批制度的改革中，一项重要的改革就是试行药品上市许可人制度，要求持有人不仅对药品从生产、销售到使用实行全链条的管理，而且要求持有人对药品从上市到退出实行全生命周期的管理。药物警戒则是全链条、全生命周期管理的重要内容。总局正在建立药品上市许可持有人直接报告不良反应的制度，要求持有人切实全面承担起药品安全的主体责任。上市许可持有人要牢固树立安全主体意识，把人民群众的用药安全放在首位，这是其应有的社会责任，也是应有的职业道德。企业必须建立专门机构，配备称职人员，建立起能够收集到药品不良反应报告的可靠渠道，这是开展药物警戒工作的基础。企业应提高分析评价能力，及时分析、调查、评价不良反应，主动做好药品风险管控。在药品上市期间持续评估上市药品的获益与风险，确保获益始终大于风险，及时把药品不良反应和其他安全信息传递给医药专业人员和患者，通过修改药品说明书，对医生、药师进行培训等措施降低用药风险。持有人不能仅满足于能够生产出合格药品，还应当更加注重控制药品使用过程中的安全风险。
一直以来，医疗机构发挥着药品不良反应监测报告主渠道的重要作用，每年来自医疗机构上报的报告数量占到80%以上。医疗机构的报告主渠道地位是我国药品不良反应监测的优势所在，必须持续加强。吴浈希望医疗机构特别是三级医疗机构，要充分发挥好主渠道作用，当好发现用药安全风险的哨兵，以保障人民群众用药安全的高度使命感，发挥主渠道监测机构的更大作用。他同时要求，各级药品监管部门不断加强监测体系建设，提高风险防控能力。全国药品不良反应监测系统的同志们应牢固树立风险意识和责任意识，苦练内功、提升能力、积极作为，让监管跑在风险前面。
1000多名国内外专家学者、不良反应监测技术人员参加了此次大会。与会者从药物不良反应主动监测与大数据应用、药物创新与风险防控、中药注射剂风险管理、药事服务与合理用药、落实企业主体责任多方面进行了研讨。
来源：中国医药报
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