一、课题负责人/主要临床研究者的职责
Ø
准备研究方案
Ø
确定CRF和需要记录问题的设计
Ø
提出统计分析要求
Ø
定期访问个参加试验的分中心,监督研究进展
Ø
对研究过程中遇到的问题作出决断
Ø
对治疗过程中出现的严重不良反应作出评估和处理
Ø
负责撰写研究总结
二、统计专业人员的职责
Ø
完成研究方案中的统计设计:试验的类型;对象例数计算;随机化方法
Ø
参与准备研究方案
Ø
负责/参与设计CRF和问题表、准备填写说明,参与讨论判断数据有效性的说明和定义
Ø
撰写统计分析计划
Ø
写出统计分析报告
Ø
参与撰写临床总结和论文(数据部分为主)
三、程序分析员的职责
Ø
参与CRF的设计
Ø
设计数据管理计算机系统
Ø
编制e-CRF以及与数据管理、数据检查有关的计算机程序
Ø
根据统计人员要求编制数据分析的计算机程序
Ø
试验结束后将上述管理系统整理归档
四、数据管理助理的职责
Ø
负责与各分中心的联系
Ø
参与CRF设计
Ø
数据的收集和目视检查
Ø
设计并填写对象登记表
Ø
准备数据批供录入人员输入计算机
Ø
准备研究进展报告
Ø
数据检查和清理
Ø
为研究人员会议准备材料
五、数据录码员的职责
Ø
将CRF上的数据输入计算机
Ø
核对数据输入无误:第二次输入
Ø
及时将输入过程中发现的问题通报数据管理助理和程序分析员
六、临床试验中的质量管理环节
Ø
中央实验室
Centralized Laboratory
Ø
数据的获取和报告
Data Acquisition and Reporting
Ø
[远程]数据输入
(Remote)Data Entry
Ø
病例记录表系统
Case Report Form Systems
Ø
临床数据管理
Clinical Data Management
Ø
不良事件报告
Adverse Event Reporting
Ø
临床供给系统
Clinical Suplly Systems
Ø
统计分析系统
Statistical Analysis Systems
七、病例记录表(CRF)的组成
Ø
封页
Ø
主要研究人员对数据认可签字表
Ø
筛选表
Ø
接纳表
Ø
随访表:每次随访一次
Ø
伴随用药记录
Ø
不良事件记录表
Ø
终止表
l
研究后表(安全性评价)
一、临床研究中的常见问题
Ø
临床研究资料保存不完整
Ø
原始资料不原始或没有原始数据(如何保存)
Ø
没有监查和稽查记录
Ø
不能严格执行SOP,或者没有SOP
Ø
不能严格执行知情同意
Ø
药品管理不规范
Ø
不采用中心实验室(中心实验室质控达不到要求)
二、资料保存(一)
Ø
每一项临床试验都要有完整的记录,并按一定顺序排列。其中包括:
Ø
SFDA新药临床研究批件;
Ø
药检验报告(试验药物和对照药物);注意:临床研究用药应是在符合GMP要求的条件下生产,应由申办方提供有关证明
Ø
临床研究合同
Ø
伦理批件
三、资料保存(二)
Ø
研究者手册
Ø
研究者分工表
Ø
试验方案(应有研究者和申办方签字确认,版本号);
Ø
受试者知情同意书(一份应交给受试者自己保留);注意:在今后的临床研究中,最好建立一有受试者签名的领走知情同意书副本的记录。
Ø
病例观察表(包括有不良事件记录、合用药记录等);
Ø
总结报告
四、原始数据
Ø
没有原始数据
Ø
原始数据丢失
Ø
CRF修改在原始数据上找不到依据
Ø
接受检查时“补充”原始数据
五、监查和稽查
Ø
无稽查
Ø
有监查无记录
Ø
有记录不保存
六、SOP
Ø
从别处抄来的SOP
Ø
对SOP没有系统培训
Ø
把SOP视为最高机密,掌握在极少数人手里,研究者手里没有
Ø
不执行SOP
Ø
不同研究者执行SOP严格程度不同
七、知情同意的执行
Ø
夸大受试者收益,不能充分告知风险
Ø
试验过程说明不具体
Ø
时间顺序
Ø
保密原则:互相保密,不能用已签署者吸引、说服未签署者
Ø
知情同意书随临床进展可能需要补充(可进行修正,已记入组的要重新签字)
Ø
补偿说明不明确
八、药品管理
Ø
药物接受:无交接记录,或不通过药剂科
Ø
研究者变更时无交接:出国
Ø
药物存储:不符合存储条件,丢失
Ø
药物发放与清点、回收
Ø
药物销毁:不销毁或无记录
Ø
安慰剂组赠药问题
Ø
失效药物替换与失效期的管理
九、研究经费管理
Ø
研究者劳有所得与研究质量相关
来源:MedSci原创
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