FDA官网截图
在这个警告下,我们到底该如何安全使用这个药物?
孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂,能显著改善哮喘及过敏性鼻炎症状。用于预防和治疗成人和 2 岁及以上儿童的慢性哮喘,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩;以及用于季节性和常年性过敏性鼻炎。
| 关于最低适用年龄:
国内说明书标注12月龄以上儿童,但美国食品药品监督管理局(FDA)已批准用于6月龄以上儿童。
孟鲁司特钠目前有四种剂型:4mg颗粒剂、咀嚼片,5mg咀嚼片,10mg薄膜衣片,针对不同年龄段的患者群体。这些剂型有何区别?有哪些注意事项?
| 用法用量:
| 最佳服药时间
孟鲁司特是经过多年临床检验的长期安全、有效的广泛抗过敏性药物,FDA也在声明中表示评估了孟鲁司特的风险和益处,建议医生尽量避免为症状较轻的患者(尤其是过敏性鼻炎患者)使用。FDA 是在审查了与孟鲁司特钠相关的神经精神性疾病事件(如躁动,抑郁,睡眠问题以及自杀念头和行为)报告数据之后做出的决定。
此前澳大利亚、英国等多个国家也对孟鲁司特钠的精神事件风险提出过警告,其说明书中的不良反应中也有提及。
用药助手孟鲁司特药品说明书
作为一个成人和儿童都适用的专科常用药物,黑框警告并不意味着要禁用。FDA也表示,在一些情况下可以考虑选择孟鲁司特:经其他抗过敏药治疗无效的、或不能耐受其他抗过敏药物的过敏性鼻炎患者。但是基于此次黑框警示,可选择的情况也需要额外谨慎。
需要提醒的是:
孟鲁司特钠可通过血脑屏障(尤其是儿童),可引起严重的神经精神系统不良事件,包括眩晕、嗜睡、感觉异常、癫痫;震颤、夜梦异常、方向知觉丧失、攻击性行为、自杀的想法和行为。
| 使用孟鲁司特钠的医患应注意哪些问题?
1.既往长期用药的患者,如果从未出现过神经/精神系统异常,可以继续口服。
2.如果家属感觉患者或患者自觉在服药期间出现了行为或情绪变化,建议停药,并及时向医生反馈。
3.如果患者本身罹患某些神经/精神方面疾病,使用该药物应慎重,建议咨询医生,根据病情选用其他治疗药物或治疗方式。对于临床医师,在为患者处方孟鲁司特钠前,也应充分询问是否有相关疾病史。
哮喘常在夜间和/或凌晨发作,故哮喘患者应在睡前服用孟鲁司特钠。
过敏性鼻炎患者可依据自身情况确定服药时间。
单用支气管扩张剂或糖皮质激素不能有效控制症状的哮喘患者,若加用孟鲁司特钠以增强抗炎作用,需评估患者临床疗效及耐受情况;可酌情减少支气管扩张剂或糖皮质激素的用量。
6.避免药物间相互作用:
孟鲁司特钠在人体内依赖肝药酶(CYP)3A4、2C8、2C9 进行代谢。当患者联用孟鲁司特钠和其他经 CYP3A4、2C8、2C9 代谢的药物时,将出现药物间竞争性抑制等相互作用;进而影响药物疗效、甚至出现毒性反应。
① 避免联用孟鲁司特钠和吉非贝齐:吉非贝齐为 CYP2C8、2C9 抑制剂,当其与孟鲁司特钠联合使用时,可减缓孟鲁司特钠的代谢、促使孟鲁司特钠血药浓度升高。
② 避免联用孟鲁司特钠和苯妥英钠(或苯巴比妥、利福平):苯妥英钠(或苯巴比妥、利福平)为 CYP 诱导剂,当与孟鲁司特钠联用时,孟鲁司特钠的体内代谢加快、抗炎药效减弱。
1.http://wsjkw.sh.gov.cn/jtyx/20200416/48104227251040bcb98a7680cc266287.html
2.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warning-about-risk-neuropsychiatric-events-associated-asthma-and-allergy
3.http://otol.dxy.cn/article/680444
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作者 | 聪明的一休
编辑 | 聪明的一休
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