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呼吸道合胞病毒（RSV）是引起严重下呼吸道感染的最常见原因，目前没有有效的治疗方法。ALX-0171是一种具有抗RSV抗病毒作用新型三价纳米抗体。近日研究人员评估雾化ALX-0171在RSV下呼吸道感染住院儿童中的安全性和抗病毒活性。
本次IIb阶段研究在16个国家的50个医院儿科进行。年龄在28天到24个月之间，因RSV急性严重下呼吸道感染入院，随机接受雾化ALX-0171（队列1接受3 mg/kg，队列2接受6 mg/kg，第3组接受9mg/kg）或安慰剂，每天1次，连续3天，研究的主要结果是评估RSV病毒载量下降到可量化限度以下的时间。次要结果是安全性、临床疗效、药代动力学、RT-qPCR病毒载量和免疫原性。
175名儿童参与研究，中位年龄4.8个月，在症状出现后平均3.3天开始接受研究药物（45名患儿接受3 mg/kg的ALX-0171，43名接受6 mg/kg的ALX-0171，45名接受9 mg/kg的ALX-0171，42名接受安慰剂）。研究发现，ALX-0171 3mg/kg 组（中位数14.2h）、6mg/kg 组(5.1 h)和9mg/kg 组(5.1 h)的病毒载量下降到量化限值以下的中位时间明显快于安慰剂组（46.1小时）。采用RT-qPCR测定病毒载量下降到定量限度以下的中位时间，安慰剂组(n = 35)为95.9 h，而所有ALX-0171组(n = 118)的平均时间为49.4 h。与安慰剂相比，ALX-0171治疗后患儿的临床结果没有改善，包括氧饱和度>92%的中位时间（43.8 vs 47.9h），从基线检查到第2天给药后5小时的总体严重程度评分无变化（-4 vs -4）。在治疗的第2天，ALX-0171的血清浓度超过了6和9 mg/kg剂量下可在肺中完全中和RSV的浓度。135例接受ALX-0171治疗的患儿中有46例(34%)在第14天检测到抗药性抗体。安慰剂组40名儿童中有5名（13%）报告了严重不良事件，所有ALX-0171组135名儿童中有10名报告了严重不良事件，3名患儿因此停药(3 mg/kg组2名，6 mg/kg组1名)，但均与研究药物无关。
研究认为，ALX-0171可降低呼吸道合胞病毒感染患儿体内病毒载量，但对临床病程无显著作用。
原始出处：
Prof Steve Cunningham et al. Nebulised ALX-0171 for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infection in hospitalised children： a double-blind， randomised， placebo-controlled， phase 2b trial. Lancet respir med. September 28， 2020.
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