FDA批准oteseconazole（奥特康唑）用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病治疗

日前，FDA已批准Mycovia Pharmaceuticals公司开发的口服抗真菌药物Vivjoa（oteseconazole，中文名奥特康唑），用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的复发几率。此前，Mycovia在新闻稿中指出，如果获批，oteseconazole将成为FDA批准的第一个治疗RVVC的药物。该药去年7月份提交FDA优先审查。

值得一提的是，恒瑞医药从Mycovia Pharmaceuticals公司引进这款新型抗真菌药。今年1月，恒瑞医药已在中国提交了它的新药上市申请。

Oteseconazole (VT-1161) 是一种有效、可口服的抗真菌剂，有效结合并抑制白色念球菌的 CYP51 (K_d，<39 nM)，但对人 CYP51 无明显作用。

图片来源：FDA官网

RVVC也被称为慢性酵母感染，是一种不同于外阴阴道念珠菌病（VVC）的疾病，定义为每年三次或三次以上有症状的酵母感染急性发作，主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。一些女性可能会经历异常阴道分泌物、性交疼痛或排尿疼痛，引起各种但往往是严重的不适和疼痛。RVVC是一种慢性传染病，每年影响全球近1.38亿女性，仅美国就有600万女性，中国约有2900万RVVC 患者。目前，针对RVVC还没有获批的治疗方法。

oteseconazole（VT-1161）化学结构式（图片来源：medchemexpress.com）

oteseconazole 批准上市基于3项3期的临床试验阳性结果：2项全球VIOLET研究、1项美国ultraVIOLET研究，包括11个国家232个临床地点的870多名患者。这2项VIOLET研究都达到了主要和关键次要终点。在为期48周的试验中，超过90%的患者接受oteseconazole治疗后能够有效预防感染复发（p<0.001）。此外，ultraVIOLET研究的结果证实了oteseconazole治疗VVC初始发作的有效性，并与当前VVC标准护理药物氟康唑（fluconazole）相比，加强了其治疗RVVC的有效性和安全性。汇总的3期数据显示，oteseconazole在近一年内保护了90%以上的患者免于复发。

此外，ultraVIOLET试验也达到其所有主要终点与关键次要终点。试验结果表明，oteseconazole治疗VVC初始发作有效，并与目前标准治疗相比，进一步证明了其治疗RVVC的疗效和安全性。到50周时，治疗组复发率为5.1%，对照组为42.2%（p<0.001)。并且，oteseconazole可保护95%的受试者近一年不复发。