2018 CSCO：黄慧强教授：CAR-T产品Yescarta在复发/难治NHL的治疗中处于领先地位

Tags: CSCO 黄慧强教授 CAR-T产品 Yescarta 复发难治NHL 作者：肿瘤资讯-Amiee 更新：2018-09-25

2018年9月19日至22日，第21届中国临床肿瘤学会（CSCO）于厦门市隆重召开，肿瘤领域的专家大腕齐聚一堂，共同探讨肿瘤临床治疗及学术进展。作为当前肿瘤领域最具前景的治疗技术，CAR-T细胞治疗无疑是大会的关注焦点。抗CD19 CAR-T产品Yescarta目前已被美国和欧洲获批用于复发/难治大B细胞淋巴瘤的治疗，并于上月在中国获批IND。

黄慧强教授，主任医师，博士生导师

中山大学附属肿瘤医院大内科副主任

中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会常委

中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会青年委员会主委

CSCO中国淋巴瘤联盟副主席

广东省抗癌协会血液肿瘤专业委员会主委

广东省抗癌协会淋巴瘤专业委员会副主委

Yescarta获批用于复发/难治NHL基于出色的临床数据

黄慧强教授：复发难治的B细胞淋巴瘤，如弥漫大B细胞淋巴瘤，当前并无很好的治疗方法。Yescarta(axicabtagene ciloleucel)抗CD19 CAR-T产品之所以能够快速获得FDA的批准，我想是基于其出色的临床研究数据。对于弥漫大B细胞淋巴瘤等B细胞肿瘤，标准化疗仅对约1/3的患者有效，CR仅为7%，且治疗失败后，患者的OS仅为6.5个月左右。ZUMA-1研究2017年发表于NEJM的结果显示，Yescarta的有效率高达82%，CR率达58%。18个月时的OS高达52%，中位生存期（mOS）尚未达到。今年的ASH会议预计会有两年的随访数据发布。由此可见Yescarta不仅近期疗效好，远期疗效也同样令人鼓舞。

表1 CAR-T治疗效果对比传统化疗[1-2]

SCHOLAR-1：一项大型的国际回顾性研究，评估使用传统化疗治疗复发/难治性DLBCL患者的缓解率和生存期

ZUMA-1：Yescarta注册临床研究

CAR-T治疗的不良反应及处理措施

黄慧强教授：临床医生对于任何疗法都会非常关注其不良反应的情况，尤其是会威胁患者生命的严重的不良反应。从当前在白血病中的应用情况来看，CAR-T治疗普遍存在一些副作用，个别情况较为严重。但是对于淋巴瘤来说，CAR-T治疗的副反应情况与白血病显著不同，安全性总体较好。常见的不良反应有造血细胞下降、贫血、血小板下降等易于处理的、可逆的不良反应，发生率并不高，一般在20%～40%。需要引起特别注意的是所有的CAR-T治疗独有的不良反应，包括细胞因子释放综合征（CRS）及神经系统事件（NE）。ZUMA-1研究显示，Yescarta 3级以上的CRS和NE的发生率分别为13%和28%。关于CRS的处理，通过一定治疗经验的累积，当前也总结出一些处理的方法和流程。神经系统毒性（NE）的发生一般认为是与CRS相关的，控制好CRS则神经毒性的风险可降低。对于中枢神经系统受累的患者，采用CAR-T治疗需谨慎，当前这方面的经验还较少。控制CRS的两个非常重要的药物为白介素（IL-6）抗体托珠单抗和糖皮质激素。具体的CRS分级和处理可参照下表。

表2 CRS危险程度分级（MD Anderson的Lee分级）

表3 CRS分级处理策略

对于CAR-T治疗的CRS和NE，应当做到早期发现，及时控制。总体来说CRS和NE是可逆的，如若发现CRS应当早期用药，托珠单抗和糖皮质激素为首选用药。并且CRS和NE会随着治疗的结束慢慢消退，无复发风险。

CAR-T治疗其它重点关注因素

黄慧强教授：对于细胞治疗，我们最为关注的是产品的质量。对于CAR-T而言，我们非常关注其制备流程是否有按照GMP的标准SOP进行操作，以及制备过程的稳定性、无菌性等。此外，制备CAR-T的速度也是非常重要的、值得关注的因素，制备速度对治疗的及时性、患者的可及性有很大影响。ZUMA-1研究中Yescarta的中位周转时间为17天，与同类CAR-T相比，当前是最短的，且其制备失败率也是最低的（<1%）。

表4 CAR-T产品制备情况[1]

任何一个产品上市后，我们也会非常关注对于医生和患者所能够提供的临床服务，包括帮助医生更为合理、更为便捷的使用产品以及给患者带来更好的治疗体验和获益。

原始出处：

[1]Neelapu S S, Locke F L, Bartlett N L, et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma[J]. N Engl J Med, 2017, 377(26):2531-2544.

[2]Crump M, Neelapu S S, Farooq U, et al. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study.[J]. Clinical Lymphoma Myeloma & Leukemia, 2016, 16(16):S101-S101.

来源：肿瘤资讯

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