Medicines公司今天公布了生物制剂Fibrocaps的关键性III期临床试验FINISH-3的数据,该项试验在美国和西欧的65个站点开展,涉及719例患者,在4个不同的手术适应症脊柱外科、肝切除、软组织剥离、血管手术中,均达到了所有主要和次要止血疗效终点。
Fibrocaps是荷兰生物技术公司ProFibrix开发的一种生物制剂,这是一种干粉外用配方的纤维蛋白原和凝血酶,开发用于手术过程中,帮助止血。
公布FINISH-3试验数据的同时,Medicines宣布,支付9000万美元收购ProFibrix公司的所有资产,Fibrocaps获EMA及FDA监管批准后,还将支付高达1.4亿美元的监管里程碑和销售里程碑款项。今年6月,Medicines已支付1000万美元的选择权付款,根据FINISH-3试验的数据,是否收购ProFibrix公司。
ProFibrix也开发了一款互补的干粉喷雾给药装置,来帮助外科医生准确地应用Fibrocaps。最近ProFibrix开发的无菌生物止血交付系统及其配件的设计、开发、制造、控制质量管理体系获得了ISO 14385:2003认证。欧洲CE认证申请及FDA 510k审查正在进行中。
Medicines计划于2013年第四季度向欧洲药品管理局(EMA)提交Fibrocaps的上市许可申请(MAA),2014年第一季度向FDA提交Fibrocaps的生物制品许可申请(BLA)。
Medicines公司相信,若获得批准,Fibrocaps在主要市场的年销售额将超过3亿美元。
原始出处:
Medicines Co. wraps $240M deal to buy ProFibrix following PhIII success