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FDA官方指南:COVID-19疫情下进行临床试验注意要点

Tags: 临床试验  Covid-19  更新:2020-3-28

日前,美国FDA发布了对在新冠病毒疾病(COVID-19)疫情下进行医疗产品临床试验的指南。在指南中,FDA表示,COVID-19疫情的爆发可能给临床试验的进行带来多重挑战。FDA也认识到在这种情况下,对有些临床试验的试验方案进行更改可能无法避免。在这份指南中,FDA为进行临床试验的公司、研究人员、以及机构审查委员会(Institutional Review Boards, IRBs)提出一些建议,以求确保试验参与者的安全,保持对良好临床实践(good clinical practice)的依从性,并将试验完整性的风险降至最低。

指南下载:FDA新冠疫情下临床试验开展指南

正在进行中的临床试验需要考虑的问题

确保试验参与者的安全最为重要。临床试验的组织者应该专注于疫情对试验参与者安全可能的影响,对研究流程进行相应的调整。这可能包括,是否继续进行试验,继续使用在研产品,以及如何监控患者等多个方面。不管做出什么调整,关键的是,研究人员需要通知试验参与者可能影响他们的研究和监控计划变动。

由于试验参与者可能无法来到试验点,试验赞助方应考虑其它安全的替代方式(例如电话问询、虚拟随访、更改评估地点,使用当地实验室或成像中心等)检验疗法的安全性。在决定能否继续使用在研产品时,赞助方应确保使用替代监控手段能够保证试验参与者的安全。

有些情况下,无法继续使用在研产品或者前往试验点的试验参与者可能需要额外的安全性监控(例如撤消有活性的在研疗法)。

进行临床试验地区的公共卫生系统强制进行的COVID-19筛查程序不需要作为临床试验方案的修正案上报。除非赞助方将使用收集到的数据,用于一个新的研究目标。

通常,临床试验方案的更改在获得机构审查委员会/独立伦理委员会(IRBs/IECs)的审评和批准之前不能被实行,有些情况下,这些更改需要得到FDA的批准。因此,FDA鼓励赞助方和临床研究人员就COVID-19引起的试验方案更改尽早与IRBs/IECs交流。如果试验方案的更改是为了降低或消除研究参与者可能马上遭受的风险(比如降低COVID-19的患病风险),这些更改可以在IRBs批准或向FDA递交IND或IDE修正文件之前实施,但是赞助商必须事后汇报。FDA鼓励临床试验赞助方或者研究者与IRBs合作,有前瞻性地优先报告将影响试验参与者安全的方案改动。

替代方案的实施应该尽量与原方案保持一致,赞助方和临床研究人员应该记录下实施应急措施的原因。并且记录下为什么与COVID-19相关的限制导致了研究行为的变化,以及这些变化的持续时间。同时需要指出哪些试验参与者受到了影响,以及受到了什么样的影响。

如果疗效评估需要进行更改,FDA建议赞助方与适当的审评部门进行咨询,讨论如何修改对疗效终点数据的收集。例如如果可能的话,使用虚拟评估(virtual assessments),延迟评估,或者使用替代手段收集研究特异性样本。如果在有些情况下,疗效终点数据没有被收集,那么无法获得疗效评估的原因需要被记录下来(例如,指出COVID-19导致的特定局限让研究人员无法执行研究方案制定的评估)。

如果临床试验尚未确立方案和政策

赞助方、临床研究人员,和IRBs应该考虑制定和实施政策和方案(或修改已有的政策和方案),描述在COVID-19防治措施可能扰乱研究的情况下,如何保护试验参与者,以及管理研究行为。对政策和方案的修改可能需要解决COVID-19对下述过程的影响:知情同意(informed consent)程序,研究随访,数据收集,研究监控,不良事件报告,由于旅行限制导致研究人员、试验点雇员、监控人员的变化、隔离措施等等。制定的政策和方案应该遵守目前管理和控制COVID-19的政策。基于变动的性质,有些变动可能需要递交临床试验方案修正案。

FDA预计临床试验赞助方、研究人员、和IRBs/IECs将致力于保持试验参与者的安全,和研究数据的完整性。如上所说,FDA理解对试验方案的修改可能无法避免,但是将修改对试验完整性的影响最小化,并且记录试验方案偏离的原因非常重要。

参考资料:

[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Guidance for Conducting Clinical Trials. Retrieved March 18, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials

[2] FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic. Retrieved March 18, 2020, from https://www.fda.gov/media/136238/download

作者:MedSci   来源:MedSci原创 
精彩评论:
thm112988于 2020-4-1 评论道:

(来自:MedSci医学APP)

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