Ann Rheum Dis：Lutikizumab治疗糜烂性手部骨关节炎的IIa期随机对照研究

这项研究旨在评价抗白介素（IL）-1α/β双重可变域免疫球蛋白lutikizumab（ABT-981）对糜烂性手部骨关节炎（HOA）的疗效、安全性、药代动力学和药效学。

伴≥1个糜烂性和≥3个触痛和/或肿胀手部关节的患者被随机分配为安慰剂组，或每2周皮下注射lutikizumab 200mg组，共持续24周。主要终点是澳大利亚/加拿大骨关节炎手指数（AUSCAN）疼痛亚评分从基线到16周的变化。在基线和26周时，受试者接受双侧手部X射线检查和具有最大数量的基线触痛和/或肿胀关节手部MRI检查。使用协方差模型分析评估连续性终点，以治疗和国家作为主要因素，基线指标作为协变量。

132名被随机分配的受试者中，1名未接受研究药物，110名完成了试验（安慰剂，61/67（91％）；lutikizumab，49/64（77％））。第16周时，lutikizumab治疗组与安慰剂组间的AUSCAN疼痛评分没有差异（最小二乘平均差，1.5（95％CI -1.9至5.0））。Lutikizumab组和安慰剂组间的其他临床和影像学终点没有差异。Lutikizumab显著降低血清高敏C反应蛋白水平、IL-1α和IL-1β水平以及血中性粒细胞。Lutikizumab的药代动力学与I期研究一致，不受抗药抗体的影响。Lutikizumab组的注射部位反应和中性粒细胞减少症更为常见；Lutikizumab组（4/64）与安慰剂组（1/67）相比因不良事件停药的发生率更高。

尽管能够充分阻断IL-1，但与安慰剂相比，lutikizumab并未改善糜烂性HOA的疼痛或影像学结局。

原始出处：

Margreet Kloppenburg. Phase IIa, placebo-controlled, randomised study of lutikizumab, an anti-interleukin-1α and anti-interleukin-1β dual variable domain immunoglobulin, in patients with erosive hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 14 December 2018.

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