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据NHK报道，日本厚生劳动省26日公布了因摄取含有“小林制药”公司“红曲”成分的保健品后发生的第二例死亡案例，入院人数已增至106人。小林制药呼吁消费者停用受影响的产品。
此前报道
3月22日，小林制药在官网发布消息称，服用该公司含有红曲成分保健品的部分消费者，近期出现了肾脏疾病等症状。
据日媒报道，今年1月起，已陆续收到13名消费者身体不适的报告，其中有6人住院治疗，有的患者甚至还需要进行透析。
小林制药称，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司掌握范围外的未知成分。目前，这种未知成分与消费者患病之间是否相关还没有定论，但为了防止消费者健康受损的情况进一步扩大，小林制药决定对含有红曲成分的3款产品进行召回，并呼吁消费者立即停止服用这3款产品。据日媒报道，召回数量多达约30万份。
为什么小林的红曲保健品会导致肾脏出现问题呢？
红曲是一种天然的食品色素，红曲是在蒸熟的大米中混入红曲菌发酵后的产物，上海市食品安全研究会理事、美国宾夕法尼亚州立大学食品安全博士刘少伟在接受《国际金融报》记者采访时表示，红曲在不同领域中的用途各不相同。在食品领域中，红曲更多的是用作着色剂或是酿酒的原料，比如浙江的红曲酒。而如果作为药用，有很多制药公司从红曲中提取出代谢产物或是次级代谢产物，患者服用后能够达到降血脂的效果。
红曲中含有的他汀类化合物（如Monacolin K）与目前的降低胆固醇药物洛伐他汀化学结构相同，可以起到降低胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的作用。
但与洛伐他汀只有纯化后的莫纳可林K不同的是，红曲保健品中不仅仅只有莫纳可林K，还有数十种个莫纳可林类化合物。截止到2021年，共从红曲中分离得到了 39 个莫纳可林类化合物。
尽管含莫纳可林K的红曲米已经被证明可以降低血液胆固醇水平，但目前学界对于对于红曲米的有效剂量、安全剂量、以及否建议将红曲米推荐用来降血脂，都还没有达成共识。
但是，它在使用过程中也存在一些潜在的健康风险，比如，红曲霉菌在发酵过程中可能会产生微量的橘霉素（Citrinin）。
橘霉素对动物及人类具有肾毒性、 致畸性、致癌性等。橘霉素主要作用的靶器官是肾脏，它不仅可以致畸、导致肿瘤的发生，而且可以诱发突变。
在沙门氏菌肝细胞检测中，橘霉素已被证明在浓度为 0.2-1.7 ppm时具有诱变性，并且可导致动物肾衰竭，半数致死剂量 (LD50) 为 35ppm。
一项研究对37 种红曲米产品进行的分析，发现只有1款产品的橘霉素含量低于欧盟目前设定的最高水平；还有4款声称“不含橘毒素”的产品中检测到了橘霉素”。
在小林制药的新闻发布会上，其可靠性和保证部负责人渡边表示，“肾病患者食用的产品都是由同一批原料制成的，分析表明，这些产品可能含有一种我们没有预料到的成分。我们还不能确定这种成分是什么，但我们没有检测到一种叫做橘霉素的毒素，据说这种毒素是在培育红麴的过程中产生的。我们正在与一所大学的实验室一起进行调查，一旦知道对人体的影响，我们将立即通知您。”
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