Lancet haematol：Ropeginterferon alfa-2b对比羟基脲用于真性红细胞增多症的长期疗效！

Tags: 真性红细胞增多症 Ropeginterferon alfa-2b 羟基脲作者：幺儿更新：2020-02-04

PROUD-PV和CONTINUATION-PV试验旨在比较新型长效型单修饰脯氨酸干扰素Ropeginterferon alfa-2b和羟基脲（真性红细胞增多症的标准治疗方案）的疗效，治疗时间超过3年。

PROUD-PV及其拓展研究，CONTINUATION-PV，是一项在欧洲48个诊所开展的随机化对照的开放性的3期试验，招募年满18岁的真性红细胞增多症早期患者（无细胞减少术治疗史或羟基脲治疗短于3年）。将患者按1：1随机分至Ropeginterferon alfa-2b组（每2周皮下注射一次，起始剂量100 μg）和羟基脲组（口服，起始剂量500 mg/日）。一年后，患者或可进入拓展研究，CONTINUATION-PV。PROUD-PV的主要结点是12个月时Ropeginterferon alfa-2b相对于羟基脲的非劣效性；CONTINUATION-PV的共同结点是完全血液学缓解，伴脾脏大小正常化。

2013年9月17日-2015年3月13日，共招募了306位患者。257位被随机分组，每组127人（羟基脲组有3位患者撤出试验），随后171位患者进入CONTINUATION-PV试验。Ropeginterferon alfa-2b组和羟基脲组的中位随访时间分布是182.1周和164.5周。在PROUD-PV试验中，Ropeginterferon alfa-2b组122位患者中有26位（21%）、羟基脲组123位患者中有34位（28%）符合完全血液学缓解伴脾大小正常化的复合主要结点。在CONTINUATION-PV试验中，Ropeginterferon alfa-2b组和羟基脲组分别有53%（50例）和38%（28例）的患者获得完全血液学缓解。Ropeginterferon alfa-2b组和羟基脲组不考虑脾的晚期缓解率为43% vs 46%（PROUD-PV，12个月）和71% vs 51%（CONTINUATION-PV，36个月）。

Ropeginterferon alfa-2b组最常见的3级及以上治疗相关的不良反应事件有γ-谷氨酰转移酶升高（6%）和丙氨酸转氨酶升高；羟基脲组最常见的3级及以上治疗相关的不良反应事件有中性粒细胞减少（5%）和血小板减少（4%）。Ropeginterferon alfa-2b组和羟基脲组分别有3例（2%）和5例（4%）治疗相关的重度不良反应事件。羟基脲组有一例死亡事件（急性白血病）。

对于无脾肿大的真性红细胞增多症早期患者，Ropeginterferon alfa-2b可有效诱导血液学缓解；12个月时，血液反应和正常脾脏大小未显示出与羟基脲的非劣效性。但与羟基脲相比，Ropeginterferon alfa-2b在36个月时的缓解率持续增加。考虑到高度持久的血液和分子缓解，及其良好的耐受性，Ropeginterferon alfa-2b提供了一个有价值的、安全的长期治疗方案，且具有不同于羟基脲的特点，或可称为真性红细胞增多症患者的新的选择。

原始出处：

Heinz Gisslinger， et al.Ropeginterferon alfa-2b versus standard therapy for polycythaemia vera (PROUD-PV and CONTINUATION-PV)： a randomised， non-inferiority， phase 3 trial and its extension study.The Lancet Haematology. January 31， 2020.

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