国产伊马替尼治疗CML延长追踪疗效确切

Tags: 伊马替尼治疗慢性髓系白血病CML 疗效作者：佚名更新：2019-06-20

国产伊马替尼上市以来，提高了中国慢性髓系白血病（CML）患者的伊马替尼治疗率。在国家大力推行仿制药一致性评价的大环境下，验证国产伊马替尼的临床疗效，尤其是进行长期的有效性、安全性的观察，可识别不同仿制药的优劣差异，让更多的CML患者获益。国外报道的各国伊马替尼仿制品的治疗反应不一，北京大学人民医院血液病研究所江倩教授报道的临床研究通过3年随访，证明了国产伊马替尼与原研品的疗效、安全性以及长期生存一致。

甲磺酸伊马替尼是慢性髓系白血病（CML）慢性期的一线治疗选择之一，被推荐长期甚至终生用药。近年来国内数种国产伊马替尼陆续上市，使CML患者有了更多选择。更经济的价格使得众多低收入CML患者有了用药的可能性。国家大力推行仿制药一致性评价这一重要国策，有利于确保仿制药和原研药之间的可代替性。为了验证国产伊马替尼的临床疗效，识别不同仿制药的优劣差异，国产伊马替尼需要不断积累临床循证依据，尤其是进行长期有效性、安全性的观察。

国外研究报道的伊马替尼仿制品治疗反应不一：①多数研究样本量小，未经严格设计。②不同国家报告的伊马替尼仿制品的疗效也有所不同：意大利的一项多中心临床研究报道：86%患者从品牌药换成仿制药后分子学反应维持不变，或改善；而巴西、阿根廷、意大利的一项多中心的临床研究报道品牌药和当地的仿制药在治疗3个月的治疗失败率有显着性差异，这项研究本身设计不够严谨，所使用的哪几种仿制品并不明确，且两组患者的基线数据和疗效管理依据都不一致。

近日，我国北京大学人民医院血液病研究所江倩教授在2019中国血液病大会上报告了对国产伊马替尼（昕维）3年随访的临床研究结果：

国产伊马替尼组（n=201）和原研组（格列卫，n=208），3年MMR获得率：84.3% vs. 93.1%（P=0.208）。

深层分子学反应、3年无失败生存率、3年无进展生存率和3年总生存率相似。

3级白细胞减少和血小板减少发生率昕维？组与格列卫？组无统计学差异，两组的非血液学不良反应包括水肿、骨关节痛、皮疹等主要为1级不良反应，且无统计学差异。

另有39例经格列卫？治疗的患者（中位治疗时间38个月（8~114个月））换为国产伊马替尼（昕维？）治疗，换药后中位随访39个月（6~63个月），58.9%的患者分子学反应维持，30.8%的患者分子学反应改善。

换药后21%和31%的患者原有的腹泻和眼脸水肿消失，少数患者出现乏力、肌肉抽搐、眼脸水肿的新发不良反应，也随着用药时间的延长逐渐减轻，均可耐受。

早在2013年，江倩教授就曾报道了初发CML-CP患者采用国产或原研伊马替尼的早期结果：在3个月、6个月、12个月和18个月时可评估病例中，两组治疗反应率相似，两组的疾病进展及不良反应无显着差异[1]。

江倩教授的3年延长追踪研究结果提示：无论是对于初发CML-CP患者的有效性和安全性，还是对于长期使用原研药转换成国产品的患者，都与原研药具有相似的有效性和安全性。

来源：肿瘤资讯

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