生物制药公司Apollomic今天宣布,APL-106(uproleselan)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)的批准,允许开展APL-106(uproleselan)与化学疗法联合治疗复发/难治急性骨髓性白血病(AML)的III期桥接研究。
急性骨髓性白血病(AML)是一种骨髓性血液细胞过度增生造成的癌症,特色为大量不正常的细胞在骨髓和血液中快速生长,而干扰造血作用。症状可能包括疲倦、呼吸困难、容易瘀青和流血、感染风险增加等。
Apollomics公司全球首席执行官余国良博士表示:“AML是成人中最常见的白血病之一。我们很高兴CDE认识到有必要改善该患者人群的治疗结果。我们希望在中国启动临床试验,因为我们致力于为AML患者提供新的有效治疗选择”。
目前,APL-106(uproleselan)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认证,以及用于治疗复发/难治AML成人患者的突破性疗法认证。APL-106(uproleselan)还获得了FDA和欧盟的“孤儿药称号”。
原始出处:
https://www.firstwordpharma.com/node/1760824?tsid=4