梅斯医学MedSci APP
医路相伴,成就大医

详解医保目录调整 调入药品不仅“物美”还应“价廉”

Tags: 药品   价廉   物美      更新:2020-08-10

医保目录调整大幕拉开,谁走谁留,规则终于敲定。

7月31日晚间,国家医保局正式公布1号令——《基本医疗保险用药管理暂行办法》(以下简称《办法》),一个月后将正式施行。

囊括了医保用药的范围、支付等一系列内容,该《办法》可谓医保药品的“基本大法”,对医疗机构、患者、药企等均影响重大。自今年4月29日公开征求意见以来就备受关注。

目前,全国基本医保基金支出突破2万亿,已成为我国卫生的主要支出。其中,医保用药目录的调整直接影响临床与行业结构,牵动众多药企神经。

此次《办法》中,医保目录调整的规则与程序是什么?将调出、调出哪些药品?又会产生哪些影响?健康界为您详细解读

非治疗性药物加速调出

医保目录中,都是药品的通用名,不涉及具体企业。同一通用名下,无论是哪个规格、哪个企业生产的品种,均纳入报销范围。

为适应临床医药科技的进步和参保人员用药需求的变化,我国分别于2000年、2004年、2009年、2017年、2019年对医保目录进行了调整。现行目录共收载1829个西药、1426个中成药(含93个民族药)、协议期内谈判药品118个、以及924个中药饮片。

此次《办法》提出,相关部门要建立完善动态调整机制,原则上每年调整一次。8月3日,国家医保局发布2020年医保目录调整方案征求意见稿,预计经过准备阶段、企业申报、专家评审、谈判和竞价阶段等程序,调整结果将于2020年11-12月出炉。

《办法》第二章明确了目录制定和调整的具体方法,最受市场关注。

在“不纳入”及“药品调出”方面,《办法》作出了详细的规定。其中,起滋补作用、起增强性功能、预防性疫苗及避孕药品、保健作用、含国家珍贵野生动植物等八类药品直接被归为“不纳入”。

这些有的是改善生活品质的,有的是起预防作用的,有的属于公共卫生保障范围,都可以被视为“非治疗性药物”。

“医生为患者开具处方时优先考虑的是疗效,从某种程度上来说,将这些药物调出医保,可以促使医生与患者从疗效的角度理性用药。”四川省某三甲医院呼吸内科医生曾告诉媒体。

此外,出现下列情况之一的,将直接调出目录:被撤销、吊销或注销批文;被有关部门列入负面清单;经过专家评估综合评估风险大于收益;通过弄虚作假等违规手段进入目录等。

出现下列情况之一的,被归为“可以调出目录”,即有可能被调出:在同治疗领域中,价格或费用明显偏高且没有合理理由,临床价值不确切,可以被更好替代等。

按上述规定,除了违规药品外,安全、无效的“非治疗性药物”及价格偏高(没有合理理由)的药品都将是调出的目标,而这也意味着——进入医保目录的药品不仅需要具备安全性与有效性,更应该具备经济性。

实际上,2019年医保目录调整以来,被国家重点监控、各省增补的乙类药品等“安全无效且销量巨大”的“神药”调出医保目录的工作一直在进行。(详见健康界此前报道《地方医保目录渐成过去式 医保准入门槛越来越高》)

可以预见,未来医保调整中,上述“神药”还是调出的重中之重。在国家卫健委仍然没有发布新一批重点监控品种之际,地方版重点监控药品将成为重点参考对象,其中常见的中药注射剂、辅助用药等产品不能及时证明自身安全、有效性,甚至经济性,恐怕就危险了。

调入药品不仅“物美”还应“价廉”

把上述非必需的“神药”调出或排斥在外,方能纳入更多急需的好药品,更好保障老百姓治病所需。

《办法》规定,若想纳入目录,必需经国家药监部门批准,取得药品注册证书,并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

“国家基本医保目录的制定,必须优先考虑选临床必需、疗效确切且价格合适的药物。”国家卫生健康委医疗保障研究室主任顾雪非表示。而所谓有效性、安全性首先要看是否通过一致性评价,其次还是要看临床有无循证依据。

在满足有效性、安全性等前提下,调入方式主要有两种:常规准入和谈判准入。

价格与药品目录内现有品种相当或较低的,可通过常规方式纳入目录;价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应通过谈判方式准入——通过专家评审和投票遴选之后,由药物经济学、医保管理等方面专家和企业谈判形成双方认可的全国统一的支付标准后,才可以纳入目录,以确保基金安全。

据悉,医保部门分别于2017年、2018年开展两次准入谈判,最终有35种近期上市、临床价值和价格较高的抗癌药成功纳入医保目录,药品价格得到大幅降低。

换句话说,也就是首先把价格谈好了,再决定是否纳入目录。这一做法与集中采购异曲同工——以较低的价格换取进入目录的门票。也是由于此,《办法》规定符合条件的国家组织集中采购中选药品,可直接纳入目录。

这意味着,医保目录的准入将直接与医保支付标准衔接,医保部门也将依据药物经济学原理,来决定医保目录的品种以及医保支付的范围。

2019年目录调整优先考虑的是国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救药等;

2020年目录调整优先考虑的则是与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、第二批国家组织药品集中采购中选药品、2019年12月31日之前进入5个以上省级目录的药品(国家重点监控的除外)等。这也算为正在消化的省级增补药品提供了进入国家目录的机会。

而据GBI SOURCE数据库整理,按照临床必需、疗效确切、质量可靠等遴选原则,103个药品大概率会进行“谈判准入”——涵盖罕见病用药、抗肿瘤用药、抗艾滋病用药,以及糖尿病用药、丙肝用药等新药好药,波及的企业既有辉瑞、阿斯利康、艾伯维、默沙东等跨国药企,也有本土的恒瑞医药等传统药企和再鼎药业等创新药企。

作为“超级买家”,国家医保局的议价实力有目共睹。业界分析,相关企业或许会拿出更多降价诚意,给出更大降幅,以获得准入资格。可以预见,未来会有更多临床必需的好药、新药通过谈判进入《药品目录》,真正实现“物美”并且“价廉”。

专家评审的作用越来越大

可以看出,不管是调出还是调入,专家评审都在其中发挥重要作用。《办法》第九条直接提出,经专家评估风险大于收益的药品可直接调出目录。

据2019年网上流传的推荐遴选专家函显示,专家分为咨询专家、遴选专家、测算专家、谈判专家,由各地医保局组织地方相关学术团体和行业协会推荐产生,以由临床医学、药学专家为主,还包括一定数量的医疗保险、药物经济学专家等。

据媒体报道,一些药企为了进医保目录,常常做一些没法放到台面上的工作,比如找相关的药物经济学家做“公关”工作,引发舆论对公平性的担忧。

对此,复旦大学胡善联教授曾就2019年医保目录谈判发文表示,这种做法能够起到的作用非常有限,因为所有专家均声明遵守“测算专家守则”,签署《保密和廉政承诺书》《无利益冲突声明》,坚持严格的利益回避和随机原则,建立健全内控机制,严格保密管理。

乙类OTC虽未被剔除 但未来不再新增

今年4月,国家医保局公布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》时明确,计划将乙类OTC剔除在医保目录之外,引起业界广泛关注,亦有全国人大代表、委员在两会期间提交有关提案,力求将乙类OTC留在医保目录。(详见健康界此前报道《2020年两会结束,给医保留下哪些建议?》)

OTC即非处方药,是应用安全、质量稳定、疗效确切,不需医生处方在药房中即可买到的药。乙类OTC是除了社会药店和医疗机构药房外,还可在经过批准的普通零售商店(便利店、超市等)销售的药物,比如创可贴、板蓝根、阿司匹林等。

业界普遍认为,乙类OTC药品一直在医保目录中占有一定比例,患者对乙类OTC药品认知度高、接受度高,将其纳入主要体现患者用药的公平性。

倘若将乙类OTC剔除出医保目录,势必对药品零售行业造成巨大影响。“如果乙类OTC药品无法报销,患者会更倾向于到社区医院就诊,那零售药店将失去稳定的客流量,打破现有的营销体系。”医疗卫生专家赵衡对媒体说。

经过多方讨论,最终结果尘埃落定——乙类OTC药品继续留在医保目录内,这不仅对于药品生产企业是个利好消息,对于负责销售的终端零售药店的业务也将起到一定促进作用。

但国家医保局已经反复强调,国际上普遍不对OTC药品进行报销。此次《办法》在36条中也明确,原则上《药品目录》不再新增OTC药品。这也就意味着,尚未列入的乙类OTC药品今后也无缘进入医保目录。

倒逼医药市场升级

此次《办法》的出台,意味着医保药品的管理从此有了统一的行政规范,医保目录的调整规则变得更加公开透明。“可以说是搭建出了公开透明的管理模板。”南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭对媒体表示,未来药企只需要按照《办法》规定的流程与规范走就行,不需要再做那些徒劳无功的“努力”。

而药品目录调整的原则也显示,那些临床价值低、性价比不高的药品将不断被调出,而临床价值较高的药品、对重大疾病、慢病等治疗效果好的药品也会通过常规与谈判等方式,以更合理、优惠的价格被调入,安全性、有效性和经济性逐渐成为准入的基本要求。“这将有效改善我国药品市场的结构、进一步提升药品的疗效和质量。”南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来告诉媒体。

可以预见,那些被调出医保目录的药品,势必面临市场萎缩的风险和打击,尤其是没有通过一致性评价的仿制药企业,在医保目录面前或将不具任何优势。反过来,这也将促使创新药企业进一步发展,更加注重研发,生产出生产出真正安全有效的好药。

作者:健康界 来源:谷会会
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。
在此留言
小提示:本篇资讯需要登录阅读,点击跳转登录

相关推荐

移动应用
medsci.cn © 2020