COVID-19重症患者因补体系统激活出现严重的炎症和凝血。近日研究人员考察了通过单克隆抗体IFX-1(Vilobelimab)选择性阻断过敏毒素和补体蛋白C5a对重症COVID-19患者的潜在益处和安全性。
研究在荷兰开展,重症COVID-19成人患者参与。患者年龄在18岁或以上,患有严重新冠肺炎,肺浸润符合新冠肺炎标准,在过去14天内有严重呼吸急促的临床病史,或需要无创或有创通气,仰卧位时动脉氧分压与吸入空气中氧浓度分数在100毫米汞柱到250毫米汞柱之间(PaO2/FiO2)。患者在临床支持基础上,随机接受IFX-1(最多7剂静脉注射800毫克)或安慰剂。研究的主要结果是第5天仰卧位PaO2/FiO2的百分比变化。次要终点包括28天死亡率和因治疗引起的严重不良事件。
30名患者参与研究,分为IFX-1组(n=15)或对照组(n=15)。在研究过程中发现,由于严重的低氧血症,一些病人无法在研究期间采用仰卧位进行评估。因此,决定将研究重点变为不考虑体位条件下所有PaO2/FiO2评估。随机化后第5天,IFX-1组的平均PaO2/FiO2为158 mm Hg,对照组为189 mm Hg,IFX-1治疗后,与基线相比相对变化较差(IFX-1组的变化为17%,对照组为41%;差异为-24%)。IFX-1组28天死亡率为13%,对照组为27%(校正后的死亡风险比为0.65)。组间严重不良事件的发生率相似(IFX-1组有9例[60%] vs 对照组有7例[47%]),无死亡病例与治疗有关。IFX-1组(2例[13%])的肺栓塞严重程度低于对照组(6例[40%])。IFX-1组中有3例(20%)患者出现严重感染,而对照组有5例(33%)患者出现严重感染。
小规模研究证实,单克隆抗体IFX-1可降低重症新冠肺炎患者28天死亡率,但这一结果需大规模试验的证实。
原始出处:
Alexander P J Vlaar et al. Anti-C5a antibody IFX-1 (vilobelimab) treatment versus best supportive care for patients with severe COVID-19 (PANAMO): an exploratory, open-label, phase 2 randomised controlled trial.Lancet Rheumato. September 28, 2020.
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