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雄激素剥夺联合大剂量放疗治疗前列腺癌的最佳持续时间仍存在争议。DART 01/05试验是一项开放标签、随机对照的3期研究，旨在明确与大剂量放疗联合应用时，长期雄激素剥夺治疗是否优于短期雄激素剥夺治疗。5年随访结果显示，2年的辅助雄激素剥夺联合大剂量放疗可显著改善患者（特别是高危型患者）的生化控制、转移和总生存情况。
本文报告了该试验随访10年的最终结果。
DART 01/05试验的受试患者纳入标准：年满18岁、组织学明确诊断的T1c-T3N0M0期前列腺腺癌、有中高风险因素、前列腺特异抗原（PSA）<100 ng/ml、Karnofsky表现评分≥70%。受试患者被1:1随机分至两组，接受4个月的新辅助治疗和同步短期雄激素剥夺（STAD组）+大剂量放疗（最低剂量 76 Gy，中位剂量 78 Gy）或相同治疗方案继以24个月的辅助长期雄激素剥夺（LTAD组）。主要终点是5年时的无生化疾病生存率。本次10年随访分析内容包括总生存率、无转移生存率、无生化疾病生存率和特异性原因生存率。
在总人群中，两组患者的无生化疾病生存率、总生存率和无转移生存率
2005年11月7日至2010年12月20日，共招募了355位患者，有一位患者撤出研究，344位患者被随机分至STAD组或LTAD组（各177位）。中位随访了119.4个月，LTAD组和STAD组的10年无生化疾病生存率分别是70.2%和62.3%（风险比[HR] 0.84，p=0.52）。第10年时，LTAD组和STAD组的总生存率分别是78.4%和73.3%（HR 0.84, p=0.40），无转移生存率分别是76.0%和70.9%（HR 0.90, p=0.73）。LTAD组和STAD组的10年总生存率分别是78.5%和67.0%（HR 0.58，p=0.054），10年无转移生存临床分别是76.6%和65.0%（HR 0.89，p=0.82）。
在高危亚组中，两组患者的无生化疾病生存率、总生存率和无转移生存率
只有11位患者死于前列腺癌，均是高风险亚组（LTAD组5位，STAD组6位）。76位（21%）患者死于其他原因（主要是继发恶性肿瘤[31例]和心血管疾病[21例]）。无治疗相关死亡。
综上，经过10年的延长随访，该试验的最终分析结果不支持5年随访报告的LTAD的显著益处。但是，高危患者的获益幅度具有临床意义。采用大剂量放疗治疗的中风险患者不能从长期雄激素剥夺治疗中获益。
原始出处：
Almudena Zapatero, et al. High-dose radiotherapy and risk-adapted androgen deprivation in localised prostate cancer (DART 01/05): 10-year results of a phase 3 randomised, controlled trial. The Lancet Oncology. April 12, 2022. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00190-5.
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