阿斯利康和第一三共制药的Enhertu在美国获批用于早期治疗乳腺癌

Tags: 乳腺癌 Enhertu 抗体药物偶联物ENHERTU 作者：Allan 更新：2022-05-09

HER2 阳性乳腺癌是一种被称为人表皮生长因子受体 2（HER2）的蛋白质检测呈阳性的乳腺癌。这种蛋白质对癌细胞的生长有促进作用。HER2 阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性。

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，FDA 已批准 Enhertu（曲妥珠单抗-deruxtecan）用于治疗患有不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。两家公司指出，该决定将抗体-药物偶联物 Enhertu 的适应症扩大到早期治疗线。

具体而言，Enhertu 已被批准用于治疗患有不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者，这些患者在转移性环境中或在新辅助或辅助环境中接受过基于抗 HER2 的方案，并且在治疗期间或在完成治疗后六个月内出现疾病复发。阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁 Dave Fredrickson 说：“我们很高兴通过这项批准，美国的患者现在可以在治疗早期使用 Enhertu”。

最初的加速批准得到了单臂 II 期 DESTINY-Breast01 试验数据的支持，其中 Enhertu 组患者的总体缓解率为 60.3%，包括 4.3% 的完全缓解率和 56% 的部分缓解率。III 期 DESTINY-Breast03 研究的结果显示，与罗氏的 Kadcyla（曲妥珠单抗 emtansine）相比，Enhertu 在 HER2 阳性不可切除和/或转移性患者中将疾病进展或死亡风险降低了 72% 。

两家公司指出，新的批准是根据 FDA 的实时肿瘤学审查（RTOR）计划授予的，而该申请也通过 Orbis 项目进行评估，澳大利亚、巴西、加拿大、以色列和瑞士的监管机构通过 Orbis 项目进行合作审查。

原始出处：

https://firstwordpharma.com/story/5564019

来源：MedSci原创

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