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中药复方临床随机对照试验报告规范2017: CONSORT声明的扩展、说明与详述(附全文下载)

Tags: 中药   复方临床   随机对照试验   报告规范      作者:MedSci 更新:2017-07-07


2017年6月27日是一个值得纪念的日子。中医方剂随机对照试验报告国际标准当日通过美国《内科学年鉴》正式向全球发布,以简体中文、繁体中文、英文三种文字同期发表,并配发编者社论。该标准历时十年余,由中国、加拿大、英国学者组成的国际核心团队共同完成,包括香港浸会大学协理副校长、中医药学院临床部主任、我分会副会长卞兆祥教授,四川大学华西医院、我分会顾问李幼平教授、吴泰相副教授,北京中医药大学东直门医院、我分会创会会长商洪才研究员,香港浸会大学中医药学院临床部郑颂华医生,以及CONSORT学术组织创始人David Moher教授和Doug Altman教授。该国际标准的制定将提高中医方剂随机对照临床试验的报告质量,提升中医药临床研究的国际认可度。

CONSORT CHM formula 2017是在CONSORT声明的基础上,加入了中医药的核心元素“证”和中医方剂质量控制的具体內容而制定;期望可向国内外的中医药研究人员、同行审议员和期刊编辑等目标读者推广使用,切实改善中医方剂临床试验报告的质量,以及对其研究设计和实施方法等有积极的影响。这也是《内科学年鉴》自1927年创刊以來,首次以英文、中文繁体和简体版同时发表一个研究类文章,说明国际医学界对中医药研究的重视。

中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形式,但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT)声明(简称CONSORT声 明)及其草药及针刺的扩展版,均未能有效提升中药 复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专 家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工 作组,草拟并发表了报告规范初稿,经广泛征求意见 及修订后,制订了中药复方临床试验报告的统一标准 (CONSORT–CHM Formulas)(下称CONSORT–中药复 方)。

CONSORT–中药复方是在CONSORT 2010声明的基础 上,加入中医证候和针对中药复方特点的条目内容, 新增了1项子条目“关键词”,便于中药复方临床试 验报告的索引及文献检索,并对其中7项条目的内容 进行扩展,包括文题和摘要、背景和目的、受试者、 干预措施、结局指标、可推广性和解释, 另针对中药 复方的危害说明进行了修改,同时提供了报告实例和 详尽的解说。 工作组希望借着CONSORT–中药复方 2017的出版,能够改善中药复方临床随机对照试验的 报告质量。

临床研究分会期待相关领域的专家学者,在推广使用CONSORT CHM formula 2017的同时,切实提升中医方剂临床研究的水平,共同提高中医方剂临床研究的价值。

报告规范中文版下载:中药复方临床随机对照试验报告规范2017: CONSORT声明的扩展、说明与详述

原始出处:
Cheng CW, Wu TX, Shang HC, Li YP, Altman DG, Moher D, Bian ZX; CONSORT-CHM Formulas 2017 Group. CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine Formulas 2017: Recommendations, Explanation, and Elaboration. Ann Intern Med. 2017 Jun 27. doi: 10.7326/M16-2977


Cheng CW, Wu TX, Shang HC, Li YP, Altman DG, Moher D, Bian ZX; CONSORT-CHM Formulas 2017 Group. CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine Formulas 2017: Recommendations, Explanation, and Elaboration (Simplified Chinese Version). Ann Intern Med. 2017 Jun 27. doi: 10.7326/IsTranslatedFrom_M17-2977_2

来源:MedSci原创
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