重症监护病房中与身体约束使用相关的不良事件：文献综述

摘要：身体约束是在重症监护病房(ICU)被广泛使用和接受的保护措施。这篇文献综述总结了与使用身体约束相关的不良事件和结果，以及与在ICU治疗期间使用身体约束相关的危险因素。使用预定义的搜索词在PubMed、Scopus和Google Scholar数据库进行筛选，确定与使用身体约束相关的不良事件/结果的研究，以及与ICU成年患者使用身体约束相关的因素。在2006年至2022年间，共发表了24篇文章（包括6126名患者）。所描述的与使用身体约束相关的不良事件包括皮肤损伤、谵妄、神经系统功能减退和创伤后应激障碍。谵妄是报告中最常见的不良事件。没有文章讨论身体约束的替代措施，只有一项研究报告了使用身体约束的标准化方案。虽然据文献报道使用身体约束与不良事件(包括神经功能损伤)相关，但现有证据不足。虽然因果关系无法确认，但两者之间似乎是存在一种明确的联系。我们的研究结果表明，提高对其不良事件影响的认识，以及使用协议或清单优化检测、管理和预防方法至关重要。

引言

在全球范围的重症监护室内，身体约束是一项被广泛使用和接受的保护措施。其使用目的是保证患者的安全，防止患者自行拔除医疗器械，自行非计划性拔管或跌倒坠床。但是，不同的研究结果差别较大。一些研究将有身体约束及无身体约束的危重患者作比较，提示身体约束可降低死亡率，且不增加肢体损伤的风险。相反，一些研究（大部分是精神病学相关研究）则表明，身体约束可能与多种并发症及不良预后有关。在重症监护环境中，可能会增加躁动、自我非计划性拔管和拔除医疗器械的风险，并可能导致院内感染率增加，深静脉血栓形成的概率、住院时间的延长和死亡率的升高。它们还可能增加ICU幸存者中创伤后应激障碍(PTSD)的患病率。某些与患者相关的因素，包括高龄、使用机械通气、护士和患者的比例以及谵妄，与使用身体约束的需求增加有关。相反，谵妄患者的早期活动和及时药物治疗可以降低身体约束在ICU中的使用率。尽管与身体约束有关的研究数据有限且相互冲突，但身体约束仍然常在ICU中使用。由于评估身体约束对患者预后影响的研究较少，这篇文献综述旨在探究和评估ICU中使用身体约束的相关不良事件和风险。为了选择合适的研究，使用预定义的搜索词，即“身体约束”、“重症监护”、“并发症”、“结果”和“风险”来筛选PubMed、Scopus和Google Scholar数据库中已发表的文章；研究选择的过程见图1，纳入了涉及ICU成人患者治疗的研究。如图1A所示，对每一项已确定和纳入的研究中所报告的特定不良事件和结果(与身体约束使用相关)的证据水平进行量化;这是由两位审稿人(Sebastian Berger和Raoul Sutter)根据牛津循证医学中心证据水平工作组的指导进行的。偏倚风险评估使用ROBINS-I工具进行酌情评估,该工具由Cochrane偏倚方法和Cochrane非随机研究干预方法组开发。随机试验采用Cochrane组的风险偏倚(version 2)工具。在这种情况下，ROBINS-I工具评估了七个领域的非随机研究的偏倚。有关这些方法的详细说明可在图2中找到。

图1纳入研究的证据水平。A:根据牛津循证医学中心证据水平工作组的指南对纳入研究的证据水平进行量化。B: ICU中使用身体约束相关不良事件的证据水平热图。ICU:重症监护病房;PTSD:创伤后应激障碍。

地理来源和研究设计

本综述共纳入了2006年至2022年间发表的24篇文章，包括6126名患者。大多数研究来自北美、欧洲和亚洲;没有来自澳大利亚或南美的研究。不同国家的患者数量差异显著(图2)。

图2各个国家的患者数量

CI:置信区间;HR:风险比;ICU:重症监护病房;IRR:事故率比;OR:优势比;PTSD:创伤后应激障碍。

表1主要的研究发现

采纳的研究里，有1项随机对照研究，10项前瞻性研究，5项回顾性研究，6项病例对照研究。两项研究是对随机对照试验数据的分析。图1B显示了与使用身体约束相关的特定不良事件的可用证据热图。

局部并发症

有五项回顾性研究（横断面研究）和一项前瞻性研究描述了与身体约束使用相关的局部皮肤和/或皮下损伤，这包括来自30个ICU的总共1102名患者(表1)。

最高级证据(尽管有限)来自一项回顾性队列研究，其中患者在心脏骤停后接受治疗性体温管理(图1A:3b级证据)；研究结果表明，使用身体约束导致发生压力性伤害的风险增加了6倍。由于存在低体温管理、缺乏身体约束规范使用方案和回顾性单中心设计等潜在混杂因素，上述研究结果应谨慎看待。共有三项横断面研究提供了进一步的证据(图1A:4级证据)；他们报告高达30%的患者出现皮肤和/或皮下损伤，如瘀血、发红、溃疡、皮肤坏死和肢体水肿。然而，由于这些研究没有设置对照组，且研究时间相差较多，故基于Bradford Hill标准的因果关系无法推断。有一项研究报告与上述研究结果相反，有身体约束和无身体约束患者的皮肤损伤比较没有差异。然而，该研究是单中心设计，研究范围有限。

谵妄

包括来自25个ICU的2093例患者的8项研究表明，谵妄是身体约束最常见的并发症(表1)。四项前瞻性研究明确指出，身体约束是在谵妄出现之前使用的。然而，在大多数研究中，患者在ICU住院期间每天只进行一次谵妄筛查。此外，相当数量的患者有神经功能障碍，这可能进一步影响了对谵妄的检测。

最有力的证据(图1A: 3a级证据)来自一项包括大众ICU人群的随机对照试验。该研究比较了接受镇静治疗的患者，其中受约束的患者出现谵妄的风险较高。这项研究似乎提供了高级别的证据，因为患者每天进行三种临床神经评分系统的筛查，即richmond躁动-镇静评分、Ricker镇静-躁动评分和重症监护谵妄筛查量表。然而，本研究没有明确排除在使用身体约束之前就已出现谵妄的患者。这可能会影响身体约束对谵妄的风险评估(图1A:3a级证据)。除本研究外，还有5项前瞻性研究(包括普通ICU、心脏科和心外科ICU、和神经内科ICU、以及卒中中心)表明，使用身体约束与谵妄发生的可能性较高相关(表1)。这些研究的显著局限性包括样本量小，单中心设计，以及缺乏镇静和身体约束使用的明确规范。

神经功能减退

一项纳入了101例蛛网膜下腔出血患者的回顾性研究(图1A:3c级证据)(表1)显示神经功能减退是使用身体约束的另一个潜在并发症。改良Rankin量表（mRS评分）能体现患者出院时的神经功能减退程度。研究结果表明，反复和长期使用身体约束增加了神经功能减退的风险，出院时的Rankin评分较高。关于使用镇静药或使用身体约束的规范信息没有具体体现;故可能存在其他未知的残余混杂因素。

创伤后应激障碍

有两项包括6个ICU的共336名患者的研究(前瞻性和回顾性队列设计各一项)(表1)，将PTSD描述为身体约束使用的另一种潜在并发症。接受身体约束的患者中出现了创伤后应激障碍，其中没有用镇静的患者这种表现更明显，患者能回忆起被身体约束的情景(图1A:3b和4级证据)。然而，这两项研究没有明确身体约束和创伤后应激障碍之间更具体的关联，因为许多经历过创伤后应激障碍的患者可能没有任何症状或者后期失访了，故可能存在选择性偏倚。

非计划性拔管和拔除器械

在大多数研究中，使用身体约束主要是为了防止非计划性拔管或拔除器械。有包括了55个ICU的1430名患者的5项研究发现，身体约束患者中非计划性拔管和拔除器械的比例更高(表1)。其中一项研究分析了一项前瞻性队列研究的数据，该前瞻性队列研究包括来自加拿大的51个ICU的711名机械通气患者。研究结果表明，与不受身体约束的患者相比，受身体约束的患者非计划拔除器械的事件风险比更高。有四项研究进一步揭示了身体约束患者拔除器械概率更高。然而，这些研究无法确定使用身体约束与非计划性拔管或拔除器械之间的因果关系(图1A:3b至3c级证据)。

其他潜在的不良事件

上述研究中报告的其他潜在不良事件包括：身体约束患者使用镇静药更频繁、剂量更大(表1)。根据一项随机试验数据的分析，使用身体约束增加了苯二氮卓类药物、阿片类药物、非经典抗精神病药物和氟哌啶醇用药的可能。一项包括加拿大51个ICU的712名患者的前瞻性研究也报告了有身体约束的患者中应用阿片类药物、抗精神病药物和苯二氮卓类药物的比例更高。但是，基于这些研究也无法建立使用身体约束和增加特定药物应用之间的因果关系。这可能是由于研究不完全符合Bradford Hill准则（布拉德福德•希尔准则），包括缺乏明确的时间关联和对潜在混杂因素的校正(因为烦躁/神志不清的患者可能出现谵妄而被身体约束和镇静)。

身体约束的使用和相关结果

我们的综述展示了与使用身体约束相关的具体结果。研究包括430例接受机械通气的普通ICU患者，使用身体约束患者的死亡率更高。但是因为研究是事后分析，也不能明确因果关系。

基于标准化和规范的身体约束使用

一项病例对照研究中确定了一种基于标准化和规范的身体约束使用方案。该研究(图1A: 3c级证据)反映了常规的ICU临床实践中缺乏使用身体约束标准化的方案。另一项横断面研究中也可以明显看出这一局限性，在该研究中，关于使用身体约束或替代方法的适应症的文献很少。没有充分讨论身体约束的可用替代方案的研究。

已报告的使用身体约束的风险因素

有七项研究报告了使用身体约束的许多潜在风险因素。一项包括321例接受机械通气患者的横断面研究显示，低龄、ICU住院时间长、ICU患者多、患者与护士的比例高、夜班时间长、患者意识状态与身体约束使用有关。相反，另一项横断面研究揭示了年龄增长与身体约束使用之间有相关性。在另一项横断面研究中，发现年轻护士更多使用身体约束。

值得注意的是，对一项随机试验(包括430名来自普通ICU的机械通气患者)数据的分析发现，酒精滥用与身体约束使用可能成负相关。但是缺乏进一步的研究证实。

对一项前瞻性队列研究(包括在加拿大51个icu中接受治疗的711名患者)数据的二次分析发现，年龄、痴呆与身体约束的使用之间没有关联。一项包括58名神经外科患者的横断面研究发现，ICU的患者比在普通病房的患者使用身体约束的比例高。这些研究结果比较有趣，但这些潜在风险因素的证据级别很低(图1A: 3a至4级证据);这可能是由于缺乏可靠的统计分析，以及不同患者和环境因素可能造成的混杂因素。

讨论

在这篇综述中，我们评估了在ICU住院期间使用身体约束的患者发生不良事件的潜在风险。已确定包括各种不良事件和危险因素的证据质量参差不齐，而且大多数是低级别证据。我们发现谵妄是身体约束使用相关的最常见不良事件。但是研究设计未阐述评估谵妄和使用身体约束之间的任何先后关联。与身体约束相关的其他重要不良事件包括皮肤损伤、导致日常生活活动能力下降的神经功能减退和更高的PTSD发生率。遗憾的是，证据的总体水平很低，所有研究都存在中到重度的偏倚风险。这些研究的结果令人担忧，它们提示身体约束的使用与不良事件和结果之间可能存在因果关系。但是由于该领域缺乏随机对照研究，无法建立因果关系。值得注意的是，提到的所有研究都没有描述或评估身体约束替代措施的使用。只有一项研究报告了在ICU住院期间标准的身体约束使用方案。

使用Cochrane risk of bias (version 2)和ROBINS-I工具评估偏倚风险显示，大多数研究存在中度至重度的偏倚风险。这些研究几乎没有提到使用身体约束的明确规范;此外，也没有说明使用身体约束或使用其替代措施的类型和使用时间。由于研究的非干预性设计和人群的异质性，容易出现潜在混杂风险。没有在使用身体约束之前使用镇静治疗的研究。

一些研究试图使用多变量回归模型来降低潜在的混杂因素。但是大多研究的置信区间比较大，很难建立回归模型;很大程度上也缺乏对模型拟合充分性的检验。此外，缺乏统一的治疗方案和不一致的身体约束的使用可能进一步影响了结果。尽管存在这些局限因素，但研究结果表明不恰当使用身体约束可能会家中患者烦躁，并导致镇静剂使用的增加;这可能反过来增加谵妄和拔除器械的风险。鉴于这些局限性，必须进行大规模的、设计良好的随机对照试验。这些试验需要采用更标准化的方法(如根据预先确定的方案启动镇静和随机使用身体约束)。在此背景下，一项正在进行的随机对照试验(arboracima)正在研究一种身体约束使用决策工具的影响。这项研究招募了来自法国多个ICU的患者，并将提供这方面急需的信息。

由于谵妄是长期神经预后和死亡率的独立预测指标，身体约束使用导致的神经功能减退可能与谵妄的高发生率有关。身体约束可能会阻碍早期康复和活动，这可能不利于神经功能的恢复和日常生活活动。想要更好地了解导致神经预后较差的因素及其潜在机制需要精心设计的试验方案。还需要研究来评估ICU或住院时间的长短与死亡率的差异性。在此背景下，一些研究表明这些事件在使用身体约束的患者中发生率增加，而没有身体约束的患者则发生率没有增加。

如前所述，有研究表明，身体约束并不能有效地阻止患者移除医疗器械。许多研究报道，在ICU中使用身体约束的患者中，移除器械和自我拔管的比例更高。这些问题可能促使ICU工作人员确定并实施身体约束替代策略。

在本综述纳入的研究中，只有少数研究讨论了ICU中其他可能常见的并发症(与身体约束使用相关)的发展;这些包括医院感染和血栓栓塞事件。然而，来自ICU以外的科室(包括精神科和普通病房)的证据表明，此类并发症(包括死亡率)在身体约束患者中更高。

先前的综述表明，尽管现有证据质疑使用身体约束的好处，但是尽管没有规范的方案，仍然在ICU应用广泛。同样，我们的综述也没有发现关注身体约束潜在益处的研究，故还需要在这方面进行进一步探究。与不可改变的危险因素(如年龄和ICU住院时间)相比，潜在的可改变因素在确定应避免身体约束的情况下起着至关重要的作用，这些因素包括与环境有关的因素(如维持昼夜节律以减少夜间烦躁)和与工作场所有关的因素(包括较低的护士与患者比例以及对护士和医生进行专门培训，以管理和预防ICU患者的躁动)。先前的一项综述调查了ICU中身体约束的使用，发现较低的护士与患者比例通常限制了它们的使用。

身体约束的潜在替代方案，以及可能的降低不良事件风险的临床实践场景，提示了这是一个有趣的领域。在这种情况下，我们的数据表明，没有足够镇静的患者在ICU住院后更容易发生创伤后应激障碍。由于高达10%的ICU患者患有PTSD，这一发现尤为重要，在使用身体约束时需要考虑这一点。除ICU以外，身体约束的使用已被证明是精神疾病患者出现医学并发症和严重心理后遗症的危险因素。在此背景下，大多研究集中在探究身体约束的决策及其对患者行为的影响方面。

提出的潜在干预目标和考虑因素

我们提出了几个潜在的干预目标和在ICU住院期间使用身体约束的考虑以及进一步的研究(包括实施标准化的流程)，见图3。本文献综述中提出的经验证据表明，需要制定、实施和系统评估有关使用身体约束的适当时间和方法的方案。

值得注意的是，身体约束的替代措施能否遵守这些规范方案还值得进一步研究。先前的研究表明，由于偏离方案或没有明确适应症使用身体约束，替代治疗方案大多是失败的。因此，制定的方案需要经常评估局部并发症，并定期重新评估继续使用身体约束的适应症。这可减少身体约束的使用时间，从而潜在地将相关风险降至最低。需要使用非药物和药物治疗策略来预防谵妄，并应努力探索身体约束的替代方法。这些替代方案可能包括早期活动、疼痛和焦虑管理、家庭和护理人员的早期参与、与患者适当多沟通以及适当使用镇静药物。身体约束的患者应密切监测并发症的发展，如血栓形成、吸入性肺炎和其他医院感染。最后，如图3所示，ICU幸存者出院后应进行随访，以确保他们在ICU期间(如果使用了身体约束)没有出现创伤后应激障碍。

图3 ICU住院期间使用身体约束的潜在干预目标和考虑因素。A:并发症;B:干预内容;C:关键的定期(重新)评估。

ICU:重症监护病房;PTSD:创伤后应激障碍。

值得注意的是，本综述中纳入的研究并没有提供高质量的证据。回顾性队列研究和病例对照研究可能会忽略一些重要的混杂因素，这可能导致身体约束使用率更高，并随后导致更高的谵妄发生率和更差的神经预后。例如，患有谵妄和并发症风险较高的患者接受身体约束的可能性更大。此外，纳入的研究没有提供关于管理躁动患者的不同方法(如深度镇静或言语安慰技巧)的信息。

值得注意的是，尚不清楚减少身体约束使用的可行性，因为即使是限制性治疗较少的ICU，仍有50%-80%的患者使用了身体约束。由于危重病护理的优先次序不足，以及全球医疗人员短缺，这一比例可能会进一步增加。这可能进一步阻碍潜在替代措施的实施(这可能导致患者与护士比例的增加)。不同国家之间的这种情况差异比较大，这可能受到主流文化和道德观念的影响。

结论

这篇综述中我们纳入了数量有限的研究，这些研究是在世界范围内进行的，旨在评估危重患者使用身体约束与ICU住院期间各种不良事件之间的潜在关联。并发症包括局部皮肤和皮下损伤(如水肿、皮肤瘀伤和压疮)、谵妄、创伤后应激障碍、神经功能减退和其他不利的预后。由于研究固有的局限性(包括实质性偏倚和潜在的混杂因素)，目前得到的数据还不能明确ICU中身体约束使用与不良事件之间的因果关系。当然，这一因果关系很可能是合理的。因此，提高医生和护士对身体约束的潜在有害影响的认识是至关重要的。还需要建立用于识别、管理和预防不良事件的辅助工具和/或检查表。需要进一步的前瞻性随机试验来探究ICU中使用身体约束相关的并发症和不良事件，从而更好地了解其使用的后果，并探讨其干预措施或替代措施的疗效。