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NEJM:PCSK9抑制剂 InclisiranIII期临床效果显著

Tags: LDL-C   PCSK9抑制剂    Inclisiran      作者:MedSci原创 更新:2020-03-19

先前的研究表明,PCSK9抑制剂Inclisiran具有持久的降低低密度脂蛋白(LDL)胆固醇效果,其给药间隔可长达数月。
 
ORION-10和ORION-11试验中,在接受了最大耐受剂量他汀药物治疗后,LDL水平仍较高的动脉粥样硬化性心血管疾病患者随机在第1天,第90天,以及此后每6个月皮下注射Inclisiran (284 mg)或者安慰剂,为期540天。研究的主要终点为,与安慰剂组相比,LDL胆固醇水平变化。
 
在ORION-10和ORION-11试验中,分别有1561名和1617名患者参与研究。基线时平均LDL胆固醇水平分别为104.7mg/分升和105.5/分升。第510天,在ORION-10试验中,Inclisiran组患者LDL胆固醇水平降低了52.3%,在ORION-11试验中降低了49.9%,相应的时间调整后分别降低了53.8%和49.2%。 Inclisran组和安慰剂组的不良事件相似,Inclisran组注射部位的不良事件发生率较高(ORION-10试验中为2.6% vs 0.9%,ORION-11试验中为4.7%vs0.5%);不良反应通常是轻微的,没有严重或持续性不良事件。
 
研究认为,每6个月皮下注射一次Inclisiran,可使他汀药物无效的动脉粥样硬化性心血管疾病患者LDL胆固醇水平降低约50%。
 
原始出处:
 
Kausik K. Ray et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol. N Engl J Med, March 19, 2020.

 

来源:MedSci原创
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