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7月22日,国家食药监总局(CFDA)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(简称自查公告),这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。有人戏称,这是医药界的“七二二惨案”。很多药企紧急开会研讨。
国家局在公告中表示,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品 药品 监督管理总局提出撤回注册申请。今天是7月24日的,距离最后时限只有1个月多一点,估计不少药企要度过多个不眠之夜。
撤还是不撤呢?建议:还是撤了吧。
国家局在公告中表示,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品 药品 监督管理总局提出撤回注册申请。
那么撤还是不撤呢?对于申报药企来说,这可是重大损失。毕竟,已经投入那么多的,国家又提高了注册成本和要求,再申报的难度加大了不止一点点。心有不甘的是肯定的。
但是,我们还是建议您,如果真的不符合国家规定,还是撤了吧。
不撤回的话,一旦被查出问题,国家局在公告中,指出了后果:
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
也就说药企面临的将是三年内不得再申请的处罚,这个处罚不可谓不严厉,同时,药物临床试验机构,人员等面临严惩,这些机构必然也会向药企施压。逼迫他们做出对于自己有利的做法,如果因为数据作假导致这些机构丧失临床试验资格,对他们的损失可谓重大。内外力联合施压下,药企可能很难撑得住。
在看看国家局的表态,四个最严,最严谨的 标准 、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。看看国家飞检的检查,看看银杏叶事件中,国家局的雷霆手段,我们猜想,对于 药品注册 材料作假的,想来治理手段不会手软。
让我们看看国家药审面临的任务:今年两会期间,国家食药监总局(CFDA)药品注册司官员在 医药 界两会代表座谈会上指出,争取用三年时间解决药品审评时限过长的问题。
国家局的表态出来之后,业界普遍反应是不可能,但是看看国家局的动作,先是提高了注册成本,让以后药品注册费用大幅度涨上来,然后现在是清理存货。
据官方公布清单显示,1622个受理号中,不少是2008年以前的受理号。以目前对临床数据的高要求去自查2008年以前申报的临床项目,基本没有多少项目能符合要求现有的 标准 。估计大部分品种要被提出注册排队了。
在自查的品种中,江苏排名第一,199个受理号需要自查;其次是山东136个受理号;浙江排名第三,共120个受理号。
产品通用名方面,共968个通用名涉及本次自查,其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理号数最多,共19个;位列第二的是瑞舒伐他汀钙片,有17个自查受理号;奥硝唑片以14个受理号排第三。
达沙替尼片、人免疫球蛋白、法罗培南钠片、奥硝唑片、盐酸帕洛诺司琼注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用头孢替坦二钠是国内上市公司主要需要自查的产品,每个通用名中各有4个受理号涉及自查。
本次自查名单涉及 企业 共821家,以下为自查品种超过5个的药企汇总,其中华海药业需要自查的受理号最多,达到21个。
图表4:自查品种超过5个药企排名
此外,赛柏蓝提醒药企注意的是,这1622个品种只是第一步,根据国家局的公告,国家局的公告在第一条就表示:自本公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的 药品注册 申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。
也就说所有注册药品必须进行自查,而如果没有自查报告的话,CFDA是可以不予注册的。
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