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北京4月28日电 (记者 李亚南)诺华制药(中国)28日宣布，可善挺(司库奇尤单抗)获得中国国家药品监督管理局批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。这是可善挺继此前批准用于治疗中重度斑块状银屑病之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎的白介素类抑制剂。
据介绍，强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，属于风湿免疫病。在中国，强直性脊柱炎患病率约为0.3%，发病年龄通常在13-31岁，且多见于男性。数据显示，约80%的强直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲劳症状，晨僵比例达90%。此外，它还可能带来骨结构损伤。
正常情况下，人体脊柱椎体由柔韧的韧带连接，因此腰背部可以灵活运动。韧带与上下椎体骨的连接点被称为附着点，而强直性脊柱炎患者的附着点处会反复发生炎症，生出病理性新骨。健康的韧带逐渐开始骨化，产生骨赘、连成骨桥，最终导致脊柱融合强直和不同程度的残疾。
301医院风湿科主任医师黄烽教授介绍说：“强直性脊柱炎作为一种炎症性疾病，抑制炎症水平很重要，也是目前临床药物治疗的重点。但近些年有研究发现，即使炎症水平得到控制，依然会存在骨结构损伤进一步恶化的情况。如何双管齐下，特别是‘抑制骨结构进展’成为了亟待满足的治疗需求。”
强直性脊柱炎从发病到最终骨融合，会经历几大阶段：骨炎-脂肪沉积-骨赘-骨桥-骨融合。“新骨形成”是整个病程进展的病理基础，而白介素-17A(IL-17A)是个重要的“助推器”。一方面，它是附着点炎发病过程中的关键细胞因子和炎症介质，可进一步促进炎症级联反应；另一方面，它是骨重塑的关键介质，参与新骨形成。因此，抑制IL-17A可阻断炎症通路、缓解疼痛，同时抑制新骨形成来阻止骨结构进一步损伤。
据介绍，作为目前全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂，多项临床研究证实了可善挺的多重获益：
MEASURE2研究结果显示，患者接受150mg可善挺治疗4周，背痛较基线改善39%(安慰剂组：15%)，晨僵较基线改善34.4%(安慰剂组：14.8%)，疲劳较基线改善28%(安慰剂组：8%)。持续接受可善挺治疗，97%基线无骨赘患者和73%基线有骨赘患者2年内无新生骨赘，近80%患者脊柱损伤在4年内未出现恶化。IL-17A处于整个炎症通路的下游，且全人源制备工艺降低了不良反应风险。研究显示，经可善挺治疗的患者尚无结核易感性增加的报告，且目前尚未见经可善挺治疗出现乙肝再激活的相关报道，5年抗药抗体发生率<；1%。
作为司库奇尤单抗中国III期临床研究负责人，黄烽教授表示：“司库奇尤单抗的出现无疑为患者提供了一个全新的治疗选择和希望，也让我们对IL-17A这一新靶点在强直性脊柱炎领域的临床表现和潜力充满期待。希望看到更多中国患者能获益于新一代的创新药物。”
据悉，可善挺目前已在包括欧盟国家和美国在内的多个国家和地区上市，批准用于治疗银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。
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