ARCH PATHOL LAB MED：免疫组化程序性死亡配体-1诊断试验的分析验证和临床应用

研究表明，与几种肿瘤类型(包括尿路上皮癌)中PD-L1低表达或阴性的患者相比，PD-L1表达高的患者对抗程序性死亡受体-1和抗程序性死亡配体-1 (PD-L1)药物的临床反应普遍得到改善。因此，本研究的目标是验证抗PD-L1单克隆抗体durvalumab治疗尿路上皮癌患者的PD-L1免疫组化诊断试验。

PD-L1 (SP263)检测方法在敏感性、特异性、鲁棒性和准确性方面的研究中已经得到验证，并在CD-ON-MEDI4736-1108 (NCT01693562)研究中得到了应用。根据PD-L1表达预先设定的截断点对患者进行疗效分析:PD-L1高(如果>1%的肿瘤区域含有肿瘤相关免疫细胞，则≥25%的肿瘤细胞或≥25%的免疫细胞染色为PD-L1;若≤1%的肿瘤区域含有免疫细胞，≥25%的肿瘤细胞或100%的免疫细胞染色为PD-L1，且PD-L1低/阴性(不符合PD-L1高的标准)。

检测符合所有预先确定的敏感性、特异性和准确性的接受标准。Interreader和intrareader的总体准确率分别为93.0%和92.4%。在日内重现性和日内精度方面，总体一致性分别为99.2%和100%。实验室间总体一致性为92.6%。在CD-ON-MEDI4736-1108研究中，durvalumab在pd - l1高亚组和pd - l1低/阴性亚组均表现出临床活性和持久反应，尽管pd - l1高亚组的客观反应率往往高于pd - l1低/阴性亚组。

PD-L1 (SP263)法测定尿路上皮癌患者的PD-L1中表达准确、重现性高，且具有临床相关性。

原始出处：

Magdalena Zajac, PhD; Anne-Marie Boothman, PhD;Analytical Validation and Clinical Utility of an Immunohistochemical Programmed Death Ligand-1 Diagnostic Assay and Combined Tumor and Immune Cell Scoring Algorithm for Durvalumab in Urothelial Carcinoma

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