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Daratumumab，一种靶定CD38的人IgGκ的单克隆抗体，可引起直接和间接的抗骨髓瘤活性，作为单一疗法在预处理多发性骨髓瘤患者方面表现出可观的疗效，并且联合硼替佐米可以治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者。
在这项3期临床试验中，研究人员随机分配498例复发或复发难治性多发性骨髓瘤患者接受单独硼替佐米（每平方米体表面积1.3毫克）和单独地塞米松（20毫克）（对照组），或与daratumumab联合使用（每公斤体重16毫克）（daratumumab组）。主要终点是无进展生存期。
预先指定的中期分析显示，daratumumab组的无进展生存率显著高于对照组；在12个月时，daratumumab组的无进展生存率为60.7％，对照组为26.9％。在平均随访7.4个月后，daratumumab组的平均无进展生存期未达到，而对照组为7.2个月（daratumumab组 vs 对照组的恶化或死亡危险比，0.39; 95％置信区间，0.28至0.53; P<0.001）。 daratumumab组的总体反应率比对照组高（82.9％ vs 63.2％，P<0.001），并且daratumumab组非常好或更好的部分缓解率（59.2％ vs 29.1％，P<0.001）和完全或更好的缓解率（19.2％ vs 9.0％，P=0.001）都比对照组高。daratumumab组和对照组最常见的3或4级不良事件为血小板减少症（分别为45.3％和32.9％），贫血（分别为14.4％和16.0％）和中性粒细胞减少（分别为12.8％和4.2％）。在daratumumab组中有45.3％的患者报告了与daratumumab治疗有关的输注相关反应；这些反应大多为1级或2级（8.6％的患者为3级），并且这些患者中98.2%的患者在第一次输注时就发生了反应。
在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，daratumumab联合硼替佐米和地塞米松治疗比单独的硼替佐米和地塞米松治疗有显著更长的无进展生存期，但比硼替佐米和地塞米松单独治疗有更多地输注相关反应，并且发生血小板减少症和中性粒细胞减少几率也更高。
原始出处：
Antonio Palumbo,Asher Chanan-Khan,Katja Weisel,et al.Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma,NEJM,2016.8.25
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