本研究目的拟评估在环孢素+麦考酚酸酯的治疗方案中额外加入雷帕霉素对I型或II型HLA错配的造血细胞移植(HCT)术后抗移植物抗宿主病(GVHD)的疗效。
招募可采用异基因HCT治疗的血液恶性病患者。调理方案包括氟达拉滨(90 mg/m2) 和2-3 Gy全身放疗。GVHD预防是环孢素+麦考酚酸酯+雷帕霉素。主要评估指标是在I型或II型HLA错配的HCT患者中,II-IV级急性GVHD的累积发生率是否可降低至70%以下。
截止2018年12月12日,共招募了77位位受试者,其中76位完成了研究干预。中位随访47个月(范围 4-94)。100天时,II-IV级急性GVHD的累积发生率为36%(95% CI 25-46),达到主要终点。4年后,非复发死亡和复发/进展累积发生率分别为18%(95% CI 9-27)和30%(IQR 19-40),总体存活率为62%(95% CI 50-73%)。
总而言之,在环孢素和麦考酚酸酯的联合方案中,额外加入雷帕霉素可以降低急性GVHD的发生率,进而提高患者的总体存活率。
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