肿瘤药咨询委员会一致赞成,批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。
这个专家评审结果,将是生物类似药领域的里程碑。
在周四举行的评审
会议上,美国食品和药物
管理局(
FDA)的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票,全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥单抗)两种生物仿制药。
2016年全年的销售额来看,安维汀最多,为67.83亿瑞士法郎,约合70.11亿美元,赫赛汀紧随其后,67.82亿瑞士法郎,约合70.1亿美元。
这两种产品总收入140亿美元,约占整个罗氏肿瘤药全部收入的54.5%,半壁江山。
在上午的
会议上,ODAC成员投票结果17-0,赞成批准安进的ABP215, 贝伐单抗的生物仿制药。
然而,专家们只批准了贝伐单抗生物类似药的6种适应症。包括:
恶性脑胶质瘤(GBM);
肾细胞癌(RCC);
宫颈癌;和
输卵管或原发性腹膜癌
委员会并没有考虑安进公司的数据是否会支持安维汀的治疗两种
卵巢癌的适应证,因为这两种适应症受到孤儿药的专利保护,直到2021年和2023年才到期。
在下午的
会议中,ODAC成员投票赞成16-0,批准了迈兰制药的赫赛汀生物仿制药MYL-1401O。这个批准包括了赫赛汀的所有适应症,包括转移性
胃癌的适应症,即使胃癌的适应症也受到孤儿药专利保护,但是这个保护到2017年10月20日到期。
赫赛汀生物类似药的适应症包括:
转移性乳腺癌
转移性胃癌
ODAC的专家和FDA审查人员表示,原研产品和生物仿制药之间没有
临床上有意义的差异。
但是,专家小组成员还是对数据外推表示担忧。数据外推是指将单一疾病研究的数据推广到多种适应症。
ODAC主席布鲁斯·罗斯(Dr. Bruce Roth)是华盛顿大学医学院医学教授,他提醒肿瘤学家说,医生每天在诊所开药时面临同样的对数据进行推断的工作。
“我认为我们每天在诊所中经历的数据判断不比审评过程要少。”他说。
来源:健点子ihealth
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