代文仿制药终获FDA批准

Tags: 仿制药代文作者：佚名更新：2014-07-02

兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，旗下Ohm Lab公司Valsartan（缬沙坦）4种剂量片剂（40mg，80mg，160mg，320mg）获得了FDA的批准，该药为诺华（Novartis）高血压重磅药物代文（Diovan，通用名：缬沙坦）的仿制药，与代文具有生物等效性并具有相同的疗效，该药适用于高血压和心脏衰竭的治疗。代文2013年全球销售额达35亿美元。

兰伯西是首个提交Valsartan简化新药申请（ANDA）的制药公司，因此获得了180天的市场独占权。

诺华代文的美国专利早在2012年9月就已到期，但FDA对兰伯西制药厂存在安全方面的担忧，一直未批准该公司的代文仿制药。使得诺华代文在专利到期后未面临仿制药竞争，多赚了9亿美元。

多年来，代文一直是诺华旗下最畅销的药品。2010年，代文的全球销售额创纪录达到60.5亿美元。兰伯西最早在2007年提出了仿制代文的申请。

来源：不详

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