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随着COVID-19疫苗接种计划的扩展到儿童群体，监测疫苗的安全性和可能的健康影响变得尤为重要。此研究的主要目的是在美国儿童群体中进行近实时的健康结果监测，特别是在接种了BNT162b2、mRNA-1273或NVX-CoV2373 COVID-19疫苗后。通过比较疫苗接种后的健康问题发生率与历史数据，研究旨在评估疫苗的安全性并确定任何潜在的健康风险。
该队列研究覆盖了2017年至2023年间，使用来自美国三大商业保险数据库的健康数据。研究群体包括6个月至17岁接种了上述疫苗的儿童。通过与免疫信息系统数据链接的管理索赔数据识别疫苗接种记录。主要评估了21种预设的健康结果，其中15种进行了序贯测试，6种因缺乏历史数据而仅进行描述性监测。
研究结果：
这项研究通过监测2至5岁儿童接种COVID-19 mRNA疫苗后21种预先设定的健康结果，发现心肌炎或心包炎以及癫痫的统计信号，这一发现是基于对超过四百万名接种儿童的实时数据分析。
心肌炎或心包炎信号：特别是在12至17岁接种BNT162b2疫苗的青少年中，心肌炎或心包炎的风险与之前的研究一致，显示在青少年男性中存在较高的风险。在接种后1至7天内，每百万剂量中约有27.0至38.2例相关的急诊或住院病例。
癫痫信号：在2至5岁的儿童中检测到了新的癫痫统计信号，这一点在之前的主动监测研究中未曾报告过。尽管在临床前的疫苗安全数据中报道了少数病例，但在现实监测中这种情况显得不那么常见。在风险窗口期内，并未观察到发热性癫痫的显著聚集，这可能是因为在儿童中，发热性癫痫可以由多种原因引起。
后续分析的敏感性：分析显示，研究结果对比较基准的选择敏感。使用2020年的数据作为比较基准时，检测到了统计信号，但如果使用2019年或2022年的数据，则可能不会检测到统计信号。这表明在不同的背景率下，可能会观察到不同的结果。
描述性分析的结果摘要
总的来说，这项研究表明，在较小儿童进行COVID-19疫苗接种后，需要对可能的健康风险保持警觉，并进一步通过更严格的流行病学研究来调查这些发现。此外，研究建议对疫苗相关的癫痫发作进行更深入的研究，特别是在年轻儿童中的发热性癫痫情况。
原始出处：
Safety of Ancestral Monovalent BNT162b2, mRNA-1273, and NVX-CoV2373 COVID-19 Vaccines in US Children Aged 6 Months to 17 Years. JAMA Netw Open. 2024;7(4):e248192. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.8192
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