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默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗PD-1单抗KEYTRUDA，作为单药疗法用于不能通过手术或放射治疗的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。
该批准基于KEYNOTE-629 2期试验的数据，其中KEYTRUDA表现出了有统计意义的疗效和反应持久性，客观响应率（ORR）为34％，完全响应率为4％，部分响应率为31％。在有反应的患者中，有69％持续反应时间为六个月或更长。
默克临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说：“皮肤鳞状细胞癌是第二大最常见的皮肤癌。在KEYNOTE-629中，KEYTRUDA的治疗产生了临床上有意义且持久的反应。今天的批准对于cSCC患者而言是个好消息，进一步验证了我们致力于为晚期、难治性癌症患者带来新治疗选择的承诺。”
KEYTRUDA可能发生免疫介导的严重或致命的不良反应，包括肺炎，结肠炎，肝炎，内分泌病，肾炎和肾功能不全，严重的皮肤反应，实体器官移植排斥以及同种异体造血干细胞移植的并发症（ HSCT）。根据不良反应的严重程度，应停用KEYTRUDA，并酌情给予皮质类固醇激素。KEYTRUDA也可能引起严重或威胁生命的输液相关反应。根据其作用机理，KEYTRUDA对孕妇服用可引起胎儿伤害。
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1735439?tsid=4
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