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仿制药不能只仿制药名,而不仿制质量

Tags: 糖尿病肾病   原发性高血压      作者:网络 更新:2023-01-01

原研药是原创药,又叫专利药。通常只允许原研药有商品名。以阿托伐他汀为例,只有原研药允许叫立普妥,仿制药只能叫阿托伐他汀。这是为了尊重、保护创新药。仿制药是以原研药为蓝本,药品成分、适应证、剂量等都是以模仿原研药的仿制品。由于原研药在申报专利时,核心的工艺内容是可以保密的,所以仿制药不可能100%和原研药一样。

那我国的仿制药又是如何呢?

一、药物剂量

中国的仿制药为了降价大多有一个规律,那就是剂量减半。比如,阿托伐他汀由美国辉瑞公司原研生产,商品名为立普妥,每片20mg,国内仿制的阿托伐他汀每片10mg;厄贝沙坦由法国的赛诺菲公司原研生产,商品名为安博维,每片150mg,国内仿制的厄贝沙坦每片75mg,诸如此类,等等,表面上看价格的确是下来了,但实际上药物的剂量也减少了。

每一片药的剂量,并不是随随便便确定的,都是通过大量的实验及研究,确定下某一个剂量,这个剂量具有更高的效价比及更小的不良反应。

而没有医学知识的普通患者,很少注意单片药的剂量,大多认为药名一样,即使不是一个厂家生产,药效也应该一样。这是一种认知上的误区。比如降压治疗用厄贝沙坦,一天一片150mg正好,如果用仿制药一片75mg效果不一定好。即使用2片剂量达到150mg,疗效也赶不上原研药,何况仿制药加倍后价格也不太便宜了。

二、药物疗效

据制药业内人士估计,70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距,虽不能将所有的仿制药一棍子打死,但国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。

据《中国医药报》报道,2008年国家评价性抽验中,没有一个仿制药品的体外溶出度曲线与原研药一致,且相当一部分药品溶出曲线与原研药相差甚远。

比如,厄贝沙坦的仿制药的溶出曲线与安博维是有差异的,可能造成血压的过度波动进而造成靶器官的损伤。

三、药物安全性

疗效与安全性是药品的两大属性。没有疗效肯定不是好药,有效但不安全,用药后对身体带来更多的伤害,同样也不是好药。

在过去的一段时间里,关于药品安全的事件层出不穷,先是东北某上市企业生产的狂犬病疫苗篡改数据,再是浙江上市企业华海药业生产的原料药中检出致癌物。

所以仿制不能只是仿制药名,更要很好仿制别人的药量、药效和安全性。

 

 

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