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FDA批准伊立替康脂质体获批用于一线治疗转移性胰腺癌

Tags: FDA   胰腺癌   伊立替康脂质体      作者:MedSci原创 更新:2024-02-19

2月13日,Ipsen(益普生)宣布FDA已批准Onivyde(伊立替康脂质体注射液)的补充新药申请(sNDA),用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用(NALIRIFOX方案),作为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)成人患者的一线治疗。

NAPOLI 3 研究(NCT04083235)是一项随机、多中心、开放标签、阳性药物对照试验,共纳入了770例既往未接受过化疗的转移性胰腺癌患者。随机分组按区域、肝转移情况和ECOG体能状态进行分层。患者被随机(1:1)接受以下治疗之一:

研究的主要疗效终点为总生存期(OS),次要终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

结果显示,与Gem+NabP组相比,NALIRIFOX组的OS和PFS在统计学上有显著的改善。NALIRIFOX组和Gem+NabP组的中位OS分别为11.1个月(95%CI:10.0-12.1)和9.2个月(95%CI:8.3-10.6)(HR=0.84,95%CI:0.71-0.99,p=0.0403),中位PFS分别为7.4个月(95%CI:6.0-7.7)和5.6个月(95%CI:5.3-5.8)(HR=0.70,95%CI:0.59-0.85,p=0.0001),ORR分别为41.8%(95%CI:36.8-46.9)和36.2%(95%CI:31.4-41.2)。

安全分析显示,NALIRIFOX组最常见的不良反应(≥20%,与Gem+NabP组相比,所有级别的臂间差异≥5%,3/4级的臂间差异≥2%)为腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、黏膜炎症、便秘和体重下降。最常见的实验室异常(≥10%,3/4级)为中性粒细胞减少、钾减少、淋巴细胞减少和血红蛋白减少。

Onivyde是一种长效循环的拓扑异构酶I抑制剂,旨在干扰癌细胞的DNA复制过程。脂质体可以避免伊立替康在体内过早转化为活性代谢物SN-38,有助于伊立替康在体循环中保持更长的半衰期,增加药物在肿瘤内的沉积和接触,增强抑制肿瘤生长的效果。

2015年10月,Onivyde首次获批上市,用于与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联用治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。但Onivyde不可作为单一药物用于治疗转移性胰腺癌患者。2022年4月,Onivyde在国内获批上市,商品名为易安达。

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伊立替康脂质体推荐剂量

伊立替康脂质体的推荐剂量为50mg/m2,静脉输注90分钟,每2周1次。输注伊立替康脂质体需在输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸之前。对于血清胆红素高于正常上限的患者,没有推荐的伊立替康脂质体剂量。该药物申请已获得孤儿药资格认证。

相关报道:

指南解读 | 胰腺癌NCCN指南:伊立替康脂质体联合用药正式进入一线治疗推荐!

Lancet Oncol:脂质体伊立替康联合亚叶酸和氟尿嘧啶或可成为晚期胆道癌的二线标准治疗方案!

WCLC 2019:评估脂质体伊立替康(ONIVYDE)作为小细胞肺癌的二线疗法

参考文献

1.FDA approves irinotecan liposome for first-line treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma. February 13, 2024.

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