全球每年约有170万新发胃食管腺癌 (EGA) 病例,每年超过130万人死于EGA。复发或转移性EGA约占所有EGA患者的75%。在化疗中加用程序性细胞死亡1 (PD-1) 抑制剂可改善选定的转移性GEA患者群体的预后。
该研究旨在评估曲妥珠单抗联合PD-1抑制剂和细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)抑制剂或FOLFOX作为晚期ERBB2阳性EGA的一线治疗的效果。
这是一项在德国21个地点开展的多中心、随机的2期门诊临床试验,招募了既往为治疗过的、有合适的器官功能、不适合免疫治疗的转移性ERBB2阳性EGA患者,随机接受曲妥珠单抗+纳武单抗(1mg/kg x 4/240mg,长达12个月)+mFOLFOX6(FOLFOX组)或伊匹单抗(3mg/kg x 4,长达12个月)(伊匹单抗组)治疗。主要终点是生存预后的改善情况。
共招募了97位患者,其中88位(中位年龄61岁)被随机分至两组。66位(75%)患者的胃食管交界处局限性EGA,22位(25%)是胃EGA。59位(72%)患者的PD-L1联合阳性评分≥1分,46位(56%)患者的PD-L1联合阳性评分≥5分。76位患者为ERBB2阳性。
两组的总生存率和无进展生存率
中位随访了14.3个月,FOLFOX组和伊匹单抗组的中位总生存期分别是21.8个月和16.4个月;中位无进展生存期分别是10.7个月和3.2个月。FOLFOX组和伊匹单抗组的12个月总生存率分别是70%和57%。
两组的毒性反应
FOLFOX组有29位患者经历了≥3级的不良反应(AE),有15位患者经历了严重AE,而伊匹单抗组各有20位和17位;伊匹单抗组自身免疫相关AE和FOLFOX组神经病变发生率较高。
总之,该试验结果表明,曲妥珠单抗、纳武单抗和FOLFOX的联合方案在ERBB2阳性胃食管腺癌中表现出了优于既往数据和曲妥珠单抗+纳武单抗+伊匹单抗方案的疗效。
原始出处:
Stein A, Paschold L, Tintelnot J, et al. Efficacy of Ipilimumab vs FOLFOX in Combination With Nivolumab and Trastuzumab in Patients With Previously Untreated ERBB2-Positive Esophagogastric Adenocarcinoma: The AIO INTEGA Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online June 23, 2022. doi:10.1001/jamaoncol.2022.2228
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