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JAMA Netw Open:类风湿关节炎生物类似药和参比生物药的治疗等效性比较

Tags: 类风湿性关节炎      作者:潘华 更新:2023-09-01

类风湿性关节炎(RA)是一种令人十分痛苦的炎症性疾病,影响关节且降低身体功能和生活质量。肿瘤坏死因子-α抑制剂(TNFI)是用于治疗RA的药物,已有强有力的证据证明了TNFI对于RA的疗效和安全性,但高昂的价格限制了全球范围内获得这些药物的治疗。生物类似药是更便宜的替代品,具有提高治疗可及性的潜力,但既往研究对它们的疗效和安全性存在争议。本研究通过对TNFI的生物类似药和参比制剂进行系统综述和荟萃分析,评估它们的疗效和安全性,以提供更明确的证据。

本研究检索了PubMed、Embase、Cochrane临床对照试验中心和LILACS数据库创立以来至2021年9月的文献。评估了有关类风湿性关节炎(RA)的生物类似药(包括阿达木单抗、依那西普和英夫利单抗的生物类似药)与它们的生物制剂参比药的随机临床对照试验(RCTs)。研究采用贝叶斯随机效应进行荟萃分析,对于二分类结果使用相对风险(RRs),对于连续性结果使用标准化均值差异(SMDs),并提供95%的可信区间(CrIs)和试验序贯分析。

本研究采用事先规定的标准,分别对美国风湿病学会标准(即ACR20)以及健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)进行了等效性检验(RR,0.94至1.06)和(SMD,-0.22至0.22)。次要结果包括14个衡量安全性和免疫原性的项目。

本研究共纳入了25项对照试验,提供了10642名中度到重度RA患者的随机数据。在考虑预先规定的等效性界值情况下,生物类似药与参考生物制剂在ACR20应答(24项RCTs,共10259名患者;RR,1.01;95% CrI,0.98至1.04;τ2=0.000)和HAQ-DI评分变化(14项RCTs,共5579名患者;SMD,-0.04;95% CrI,-0.11至0.02;τ2=0.002)方面达到了等效性。

生物类似药与参比生物药治疗6个月后美国风湿病学会20%缓解标准(ACR 20)和健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)的森林图

研究结果表明,在这项系统回顾和荟萃分析中,与阿达木单抗、英夫利单抗和依那西普相比,治疗RA的生物类似药具有临床等效的治疗效果,且通过亚组分析和试验序贯分析确认了结果的稳健性。此外,与参考生物制剂相比,生物类似药与不良事件、研究中止和免疫原性反应的发生率相似。

参考文献:

Therapeutic Equivalence of Biosimilar and Reference Biologic Drugs in Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2315872. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.15872. PMID: 37234004; PMCID: PMC10220520.

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