FDA接受了赛诺菲的申请，要求批准isatuximab用于复发难治多发性骨髓瘤患者

赛诺菲公司近日宣布，FDA接受了isatuximab治疗复发难治多发性骨髓瘤的申请。预计FDA将于2020年4月30日前就CD38受体抑制剂isatuximab的批准做出最终决定。

赛诺菲表示，该申请是基于III期ICARIA-MM试验的数据。该研究结果于上个月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，最近又在欧洲血液学协会（EHA）大会上公布。结果显示，isatuximab与Celgene的Pomalyst（pomalidomide）和地塞米松联合使用，显著延长了复发难治多发性骨髓瘤患者的无进展生存期（PFS）。赛诺菲指出，isatuximab已被FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药认定用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。

原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1652198#axzz5tMRLVCBr

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