梅斯医学MedSci APP 医路相伴,成就大医
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》。
为贯彻落实《国家卫生健康委关于修改〈职业卫生技术服务机构管理办法〉的决定》(国家卫生健康委令第11号),我委制定了《职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》。
为贯彻落实《国家卫生健康委关于修改〈职业卫生技术服务机构管理办法〉的决定》(国家卫生健康委令第11号),我委制定了《职业卫生技术服务机构资质认可程序》。
根据美国法律法规,认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
FDA发布本指南草案,以描述我们在决定根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第564条在未来宣布的紧急情况下发布有关测试制造商提供某些未经批准的测试的执行政策时打算评估的因素。
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增,以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料(如细胞衍生颗粒)组成的医疗产品。
在《脑机接口研究伦理指引》的指导下,对重大伦理风险防控等方面提出建议,厘清各方责任,从多维度为涉及脑机接口临床研究伦理审查的实质内容及程序提供参考。
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题,包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性,以及一般材料资格考虑因素。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《眼底照相机注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》。
为加强化妆品监督管理,规范化妆品检查工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》。
指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则》。
本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项,以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。