2025 FDA指南：替代工具：评估待处理申请中确定的药品生产设施

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“替代工具：评估待处理申请中确定的药品制造设施”的行业最终指南。本指南向申请人提供了有关 FDA 打算如何使用替代工具来评估上市申请中确定的药品生产设施的信息（即新药申请 （NDA）、简略新药申请 （ANDA）、生物制剂许可申请 （BLA） 或任何这些类型申请的补充）。作为与《处方药使用者费用法》（PDUFA） 和《生物仿制药使用者费用法》（BsUFA） 重新授权相关的谈判的一部分，如“2023 年至 2027 财年 PDUFA 重新授权绩效目标和程序”（PDUFA VII 承诺函）和“2023 年至 2027 财年生物仿制药生物制品重新授权绩效目标和程序”（BsUFA III 承诺函）中所述， FDA 同意发布关于使用替代工具评估待处理申请中指定的制造设施的指南，并纳入 2019 年冠状病毒病 （COVID-19） 大流行期间使用此类工具的最佳实践。本指南最终确定了 2023 年 9 月 22 日发布的同标题指南草案。