FDA 指导文件：甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高风险药物成分的检测

Tags: 高风险药物更新：2023-05-19

指南名称：FDA 指导文件：甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高风险药物成分的检测

英文标题：Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other HighRisk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2023-05-19

简要介绍：

本指南旨在提醒制药商、配料商、再包装商和供应商注意甘油和其他受二甘醇 (DEG) 或乙二醇 (EG) 污染的高风险药物成分的潜在公共健康危害。FDA 已经收到并将继续收到（最近一次是在 2023 年初）关于消费者摄入液体剂型药品（例如咳嗽、过敏、镇痛和止吐药品）的致命中毒报告，这些药品是用DEG 或 EG 污染的组件。

本指南提供了有关遵守适用法规要求的信息和建议，以帮助制药商、再包装商、其他高风险药物成分供应商和复方制剂商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高风险药物成分。这些要求和建议，以及现行良好生产规范（CGMP）下的其他适当措施，对于防止消费者进一步中毒至关重要。

来源：FDA官网

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