2025 FDA指南：关于遵守非处方专论程序微小变化的建议 C001：某些非处方专论药物固体口服剂型的微小变化

Tags: 非处方更新：2025-06-04

指南名称：2025 FDA指南：关于遵守非处方专论程序微小变化的建议 C001：某些非处方专论药物固体口服剂型的微小变化

英文标题：Recommendations for Complying With Over-the-Counter Monograph Procedure for Minor Changes C001: Minor Changes to Solid Oral Dosage Forms for Certain Over-the-Counter Monograph Drugs

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2025-06-04

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份行业指南草案，标题为“遵守非处方专论程序的微小变化C001的建议：某些非处方专论药物固体口服剂型的微小变化”。本指南的目的是为请求者如何遵守题为“微小变化的非处方专论程序 C001：某些非处方专论药物的固体口服剂型的微小变化”（以下简称 C001）的拟议行政命令（OTC000038）中描述的要求提供建议。

来源：FDA官网

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