2024 FDA指南：确定人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/PS） 供体资格的建议

我们 FDA 发布本指南，旨在帮助您（确定捐献者资格的企业）了解《联邦法规》第 21 篇第 1271 部分 C 子部分（《美国联邦法规》第 21 卷第 1271 部分 C 子部分）中的要求。《美国联邦法规》第 21 卷第 1271 部分 C 子部分规定了确定人体细胞、组织或细胞或组织产品 （HCT/Ps） 供体的供体资格的要求，包括供体筛选和检测。该指南包括有关确定 HCT/Ps 供体资格的一般信息。FDA 还打算发布单独的指导文件，就降低 HCT/Ps 供体的特定传染病病原体和疾病的传播风险提出建议，如下所示：人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、结核分枝杆菌 （Mtb）、脓毒症、 人类传染性海绵状脑病、巨细胞病毒、沙眼衣原体和淋病奈瑟菌、人类嗜 T 淋巴细胞病毒、梅毒螺旋体（梅毒）、牛痘病毒、西尼罗河病毒以及与异种移植相关的传染病风险。