2025 FDA：医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-Submission 计划

本指南文件的目的是概述提交者可用的机制，通过这些机制，他们可以请求与美国食品药品监督管理局 （FDA） 就医疗器械提交进行互动。这些互动可能包括与医疗器械研究性器械豁免 （IDE） 申请、上市前批准 （PMA） 申请、人道主义器械豁免 （HDE） 申请、自动 III 类指定评估（从头请求）、上市前通知 （510（k）） 提交、临床实验室改进修正案 （CLIA） 申请豁免 （CW）、双重 510（k） 和 CLIA 申请豁免 （双重） 相关的会议， 附件分类请求，以及提交给生物制品评估和研究中心 （CBER） 的某些研究性新药申请 （IND） 和生物制品许可申请 （BLA）（特别是根据《公共卫生服务 （PHS） 法案》第 351 条作为生物制品监管的器械的 IND 和 BLA）。