2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物

Tags: 临床试验更新：2024-04-25

指南名称：2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物

英文标题：Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Washout Periods and Concomitant Medications Guidance for Industry, IRBs, and Clinical Investigators

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2024-04-25

简要介绍：

癌症临床试验资格标准的目的是选择目标患者群体并降低试验参与者的潜在风险。然而，资格标准有时比必要的限制性更强，扩大资格标准以使其更具包容性是试验设计考虑因素之一，可能会改善临床试验人群的多样性。本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。本指南旨在协助负责临床试验开发和监督的相关方，包括申办者和/或机构审查委员会。

来源：FDA官网

下载地址：请下载梅斯医学APP进行下载 (梅斯医学APP积分下载)
小提示：78%用户已下载梅斯医学APP，更方便阅读和交流，请扫描二维码直接下载APP