药物风险最小化评估研究报告建议：实施研究报告扩展标准 (RIMES-SE)

引言：药物风险最小化评估研究报告建议 (RIMES) 的制定旨在提高风险最小化项目评估报告的质量。鉴于研究报告持续存在的不足以及备受瞩目的项目实施失败案例，我们更新了 RIMES 清单，纳入了实施研究报告标准 (StaRI) 中的更多概念。

方法：更新后的清单，即 RIMES-StaRI 扩展标准 (RIMES-SE)，其制定过程包括制定研究方案，并根据 RIMES 与 StaRI 清单的映射关系起草初始条目库。随后，我们进行了改进的电子德尔菲法 (e-Delphi) 练习，以确定纳入清单的条目的重要性和可理解性。随后，我们召开了专家研讨会并进行了在线评论，以收集更多反馈意见。

结果：RIMES-SE 包含 27 个条目。它包含 StaRI 清单的两个标志性特征：1）双链项目（以两列表示），描述风险最小化方案（“干预措施”）及其相应的实施策略；2）适用于一系列不同的研究方法。

结论：RIMES-SE 声明和清单通过纳入关键的实施科学概念，扩展了原 RIMES 清单中规定的报告指南。其旨在提高风险最小化评估研究报告的质量和透明度，从而推动药物安全科学的发展。