FDA行业指南：将老年人纳入癌症临床试验

本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人，以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风险概况。该指南强调了将 75 岁以上的成年人纳入癌症临床试验的特殊重要性。本指南旨在帮助负责临床试验开发和监督的利益相关者，包括申办者和机构审查委员会。 在批准后可能会接触药物的临床试验中纳入足够的患者范围可以最大限度地提高试验结果的普遍性。它提供了了解药物在可能在临床实践中使用该药物的患者群体中的益处-风险概况的能力（例如，确定不同人群中药物的益处、风险或两者是否存在差异）。在描述老年人使用的标签中包含信息有助于促进这些产品的安全和有效使用，并更好地为临床实践中的治疗决策提供信息。