2025 FDA指南：安全标签变更 — FD&C 法案第 505（o）（4） 条的实施

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出一份题为“安全标签变更——实施《联邦食品、药品和化妆品法》第 505（o）（4） 条”的行业指南草案。本指南草案提供了有关实施该法律条款的信息，该条款授权 FDA 要求某些药物和生物制品的申请持有人根据 FDA 确定应包含在药物标签中的药物获得批准后获得的新安全信息进行标签更改。该指南正在更新并重新发布草案，其中包括添加与国会 2018 年对有效性降低的不良药物经验定义的更改相关的信息，并进行其他更改以反映当前机构有关安全标签更改的流程和程序。本指南草案经过修订，最终确定后将取代 2013 年 7 月发布的题为“安全标签变更 - FD&C 法案第 505（o）（4） 条的实施”的行业指南。