FDAFDA 区域实施指南 E2B(R3) 电子传输药品和生物制品个案安全报告

Tags: E2B 更新：2022-06-01

指南名称：FDAFDA 区域实施指南 E2B(R3) 电子传输药品和生物制品个案安全报告

英文标题：FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2022-06-01

简要介绍：

本技术规范文件旨在帮助相关方以电子方式向食品和药物评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交个案安全报告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。药物管理局（FDA 或机构）。本文件描述了 FDA 提交 ICSR、合并其区域控制术语 1 以及添加国际协调会议 (ICH) E2B (R3) 实施中未涉及的 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 区域数据元素的技术方法以下 FDA 监管产品的指南 (IG)：

经批准的新药申请 (NDA) 和简化的新药申请 (ANDA) 上市的供人类使用的药品
未经批准申请上市供人使用的处方药产品
非处方（未经批准申请上市的非处方人用药品）
经批准的生物许可申请 (BLA) 上市的供人类使用的生物产品。

来源：FDA

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