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指南名称：2025 FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503A 节、第 503B 节关于使用原料药进行复方的临时政策
英文标题：Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act/Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-01-06
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A条、第503B条使用原料药进行复合的临时政策”的最终行业指南。本指南描述了 FDA 关于非外包使用原料药的工厂的人用药品复合商进行复合的临时政策，同时 FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的适用部分制定可用于复合的原料药清单。该指南最终确定了 2023 年 12 月发布的同标题指南草案，并取代了 2017 年 1 月发布的同标题指南的最终指南。
来源：FDA官网
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